Protalix Biotherapeutics, Inc. annonce un paiement d'étape de 20 millions de dollars de la part de Chiesi Global Rare Diseases
Le 18 mai 2023 à 12:58
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Protalix BioTherapeutics, Inc. a annoncé qu'elle était éligible pour recevoir un paiement d'étape de 20 millions de dollars de la part de son partenaire commercial, Chiesi Global Rare Diseases, une unité commerciale du groupe Chiesi. Le paiement d'étape a été déclenché par l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'ELFABRIO (pegunigalsidase alfa-iwxj) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Fabry, qui a été annoncée le 10 mai 2023, et est payable dans les 30 jours suivant la date d'approbation de la FDA. Le 23 juillet 2018, la filiale à 100 % de la Société a conclu un accord de licence et d'approvisionnement exclusif avec Chiesi Farmaceutici S.p.A., ou Chiesi (l'accord Chiesi US), en vertu duquel la Société a accordé à Chiesi une licence exclusive pour commercialiser la pegunigalsidase alfa aux États-Unis.
Cet accord faisait suite à l'accord de licence et d'approvisionnement exclusifs conclu avec Chiesi le 19 octobre 2017 (l'accord Chiesi Ex-US), en vertu duquel Chiesi s'est vu accorder une licence exclusive pour commercialiser la pegunigalsidase alfa sur tous les marchés en dehors des États-Unis. Dans le cadre de ces deux accords, la société a déjà reçu un total de 95 millions de dollars en paiements initiaux et pour couvrir les coûts de développement. En outre, selon les deux accords, la société a droit à un maximum de 1,0 milliard de dollars en paiements d'étape réglementaires et commerciaux potentiels, à des redevances progressives allant de 15 % à 40 % des ventes nettes de Chiesi aux États-Unis et à des redevances progressives allant de 15 % à 35 % des ventes nettes de Chiesi en dehors des États-Unis, en contrepartie de la fourniture du produit.
Protalix BioTherapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de protéines thérapeutiques recombinantes exprimées par le biais de son système d'expression breveté à base de cellules végétales, ProCellEx. En outre, la société développe l'uricase PEGylée, ou PRX-115, pour le traitement de la goutte sévère, la DNase I à action prolongée, ou PRX-119, pour le traitement des maladies liées aux TNE, ainsi que d'autres technologies et actifs précliniques. Son produit, Elelyso, est une thérapie de remplacement enzymatique (ERT) pour le traitement des patients atteints de la maladie de Gaucher. Sa plateforme ProCellEx est utilisée pour fabriquer ses deux produits approuvés et commercialisés, ainsi que PRX-115 et PRX-119. PRX-115 est une uricase (urate oxydase) recombinante exprimée par des cellules végétales et PEGylée, une enzyme chimiquement modifiée en cours de développement pour le traitement potentiel de la goutte sévère. PRX-119 est un produit candidat de DNase I humaine recombinante exprimée par des cellules végétales et PEGylée.