PharmaTher Holdings Ltd. a fourni une mise à jour de sa demande prioritaire de nouveau médicament abrégé original (" ANDA ") pour la kétamine qui a été acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis (la " FDA ") et à laquelle a été attribuée une date butoir de Generic Drug User Fee Amendments of 2022 (" GDUFA "), soit le 29 avril 2024. Comme annoncé par la Société le 12 février 2024, l'ANDA fait l'objet d'un examen prioritaire par la FDA et a reçu des réflexions préliminaires sur les lacunes possibles identifiées par les examinateurs de la qualité. La Société a réalisé les tests et les réponses nécessaires pour répondre aux commentaires de la FDA.

La société prévoit de soumettre ses réponses à la FDA d'ici la fin de la semaine. Rien ne garantit que la date butoir de la GDUFA sera respectée. Si cette date n'est pas respectée, la FDA enverra une lettre de réponse complète à la société afin de prendre en compte les réponses, de fournir des commentaires supplémentaires, le cas échéant, et d'assigner une date butoir appropriée.

La société est prête à répondre immédiatement aux demandes et aux préoccupations éventuelles de la FDA et informera les actionnaires au fur et à mesure. L'objectif global de la société est de résoudre le problème de la pénurie de kétamine aux États-Unis et de faire en sorte que sa kétamine soit conforme aux directives de fabrication strictes de la FDA et à l'étiquette de prescription approuvée par la FDA. Après l'approbation et le lancement prévus par la FDA aux États-Unis, la société vise à obtenir des approbations internationales pour répondre à la demande mondiale de kétamine.

La stratégie à long terme de la société consiste à rechercher de nouvelles utilisations et méthodes d'administration de la kétamine en tant que traitement potentiel de la douleur, de la santé mentale et des troubles neurologiques. La kétamine figure sur la liste des médicaments en pénurie de la FDA depuis février 2018, ce qui aurait encouragé la disponibilité à grande échelle de produits composés à base de kétamine non approuvés par la FDA pour les troubles psychiatriques. Le 10 octobre 2023, la FDA a publié une alerte au risque de composition décrivant les risques potentiels associés aux produits composés de kétamine pour les troubles psychiatriques, en particulier par les prestataires de télésanté qui fournissent des services de kétamine à domicile.

Ces préparations de kétamine ne sont pas approuvées par la FDA. La kétamine est un médicament essentiel utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie (soulagement de la douleur) figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS. Au Canada, la kétamine est classée comme un médicament de niveau 3 depuis février 2023, et Santé Canada a approuvé son utilisation comme sédatif et analgésique en milieu hospitalier.

En dehors des indications approuvées par la FDA et Santé Canada, la kétamine est également administrée dans les hôpitaux et les cliniques pour traiter divers troubles mentaux, neurologiques et douloureux. Une nouvelle étude récemment publiée et évaluée par des pairs sur l'efficacité réelle de la kétamine administrée par voie intraveineuse a démontré une amélioration significative de la dépression, de l'anxiété et des idées suicidaires chez les patients.