PharmaTher Holdings Ltd. a soumis son dossier de réunion de type B avec la Food and Drug Administration américaine (oFDAo) pour discuter des exigences restantes pour le système de pompe corporelle KETARX (kétamine racémique sous-cutanée) et la soumission d'une demande de nouveau médicament (oNDAo) sous la voie 505(b)(2). PharmaTher vise à exploiter ses propres informations CMC, ses données cliniques et les données non cliniques et cliniques disponibles pour soumettre une NDA d'ici la fin de 2023. La date de rencontre avec la FDA est fixée au 23 mars 2023.

PharmaTher vise à obtenir l'approbation de la FDA pour le système de pompe corporelle KETARX pour l'entretien de l'anesthésie et comme complément à d'autres agents anesthésiques en alignement avec l'étiquette de la kétamine approuvée par la FDA. En outre, l'utilisation du système de pompe KETARXo On-Body pour la sédation pendant les procédures diagnostiques et chirurgicales à court terme est également explorée afin d'étendre l'étiquette pour des domaines d'application spécifiques ou des types de procédures où la voie d'administration sous-cutanée serait viable. Cette approche soutient et améliore potentiellement l'administration de la kétamine en milieu hospitalier et clinique.

La société pense que la perfusion sous-cutanée de kétamine racémique via le système de pompe corporelle KETARX présente plusieurs avantages par rapport à l'administration intraveineuse (oIVo) couramment utilisée, notamment une moindre nécessité de personnel qualifié pour son administration, une réduction de la douleur et de l'irritation associées à l'administration, et un risque réduit d'infection systémique et d'autres complications observées avec l'administration IV. Par la suite, si le système de pompe corporelle KETARX obtient l'approbation de la FDA, il permettra à la société de tirer parti de son dossier réglementaire et de ses données cliniques pour étendre son champ d'application aux troubles de la santé mentale (c.-à-d. dépression, PTSD), neurologiques (c.-à-d. maladie de Parkinson) et de la douleur. La capacité du système de pompe corporelle KETARX à fournir des doses anesthésiantes ou subanesthésiantes sur une période de temps définie va dans ce sens.

La kétamine a été approuvée par la FDA en 1970 et est indiquée : comme seul agent anesthésique pour les procédures diagnostiques et chirurgicales qui ne nécessitent pas de relaxation des muscles squelettiques ; pour l'induction de l'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques généraux ; et comme supplément à d'autres agents anesthésiques (pour l'indication de l'induction IV ou IM de l'anesthésie et le maintien de l'anesthésie. Actuellement, la kétamine apparaît comme une option thérapeutique viable pour la dépression. En outre, il existe une utilisation non autorisée croissante de la kétamine racémique pour divers états de santé mentale et la douleur, nécessitant une administration IV et une supervision par des prestataires de soins de santé dans des hôpitaux ou des cliniques médicales certifiées.