PharmaTher Holdings Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la demande abrégée de drogue nouvelle (?ANDA ?) pour KETARX ? (kétamine racémique) à la Food and Drug Administration ("FDA"). La FDA a fixé au 29 avril 2024 la date butoir de cette ANDA prioritaire pour le Generic Drug User Fee Amendments of 2022 ("GDUFA").

La société prévoit le lancement commercial de KETARX ? aux États-Unis après cette date, puis la poursuite des approbations internationales pour répondre à la demande mondiale croissante de kétamine. La kétamine est un médicament essentiel utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie (soulagement de la douleur) figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS.

La kétamine figure sur la liste des médicaments en pénurie de la FDA depuis février 2018. Au Canada, la kétamine est classée comme un médicament de niveau 3 depuis février 2023, et Santé Canada a approuvé l'utilisation de la kétamine comme sédatif et analgésique en milieu hospitalier. En dehors des indications approuvées par la FDA et Santé Canada, la kétamine est également administrée dans les hôpitaux et les cliniques pour traiter divers troubles mentaux, neurologiques et douloureux.

Une nouvelle étude récemment publiée et évaluée par des pairs sur l'efficacité réelle de la kétamine administrée par voie intraveineuse a démontré une amélioration significative de la dépression, de l'anxiété et des idées suicidaires chez les patients.