Merck annonce que la FDA américaine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire pour le V116, le vaccin pour la prévention des maladies invasives à pneumocoques et de la pneumonie à pneumocoques chez les adultes.
Le V116 est conçu pour cibler les sérotypes responsables de 85% de toutes les infections invasives à pneumocoques chez les personnes âgées de 65 ans et plus aux États-Unis. Les essais cliniques de phase 3 du V116 seront lancés en 2022.
' La décision de la FDA s'appuie sur les données d'une étude de phase 1/2 en deux parties, randomisée, contrôlée par comparateur et en double aveugle, V116-001 (NCT04168190), qui a évalué la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une dose unique de V116 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans (phase 1) et de 50 ans et plus (phase 2) n'ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique ' indique le groupe.
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Merck & Co., Inc. est spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits thérapeutiques et de vaccins vendus sous ordonnance. Le CA par activité se répartit comme suit :
- vente de produits pharmaceutiques (69,7%) : destinés au traitement de l'hypertension, de l'ostéoporose, de l'athérosclérose, des maladies respiratoires, bactériennes et fongiques, ophtalmologiques et urologiques, de la migraine aigue, de la perte de cheveux chez l'homme, etc. ;
- vente de vaccins (18%) ;
- vente de produits de santé animale (9,4%) ;
- autres (2,9%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (45,9%), Europe-Moyen Orient-Afrique (24,5%), Chine (8,8%), Japon (6,1%), Asie-Pacifique (6,1%), Amérique latine (4,3%) et autres (4,3%).
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