Ipsen: la FDA se prononcera le 16 août sur l'approbation du palovarotène
Le 17 mars 2023 à 10:01
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Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (FDA) ont annoncé qu’elles se prononceraient le 16 août 2023 sur la nouvelle demande d’approbation du palovarotène expérimental comme traitement potentiel de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie osseuse ultra-rare et évolutive qui limite l’espérance de vie. S’il est approuvé, le palovarotène, qui a obtenu de la FDA le statut de médicament orphelin et la désignation de thérapie de rupture (« Breakthrough Therapy »), sera le premier traitement pour environ 400 Américains atteints de FOP.
Des informations supplémentaires concernant les données des essais cliniques sur le palovarotène, demandées par la FDA à Ipsen en décembre 2022, seront examinées dans le cadre du nouveau processus d'examen. Les nouvelles données soumises à la FDA comprennent des analyses supplémentaires de l'ensemble du programme d'essais cliniques sur le palovarotène, y compris l'étude pivot Move, la première étude de Phase III menée chez des personnes atteintes de FOP.
Ipsen est spécialisé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments de spécialité. Le CA par domaine thérapeutique se répartit comme suit :
- oncologie (75,2%) ;
- neuroscience (21,1%) ;
- maladies rares (3,7%).
A fin 2023, le groupe dispose de 4 centres de recherche et développement situés en France, au Royaume Uni, aux Etats-Unis et en Chine, et de 4 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe (40,2%), Amérique du Nord (33,3%) et autres (26,5%).