Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (FDA) ont annoncé qu’elles se prononceraient le 16 août 2023 sur la nouvelle demande d’approbation du palovarotène expérimental comme traitement potentiel de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie osseuse ultra-rare et évolutive qui limite l’espérance de vie. S’il est approuvé, le palovarotène, qui a obtenu de la FDA le statut de médicament orphelin et la désignation de thérapie de rupture (« Breakthrough Therapy »), sera le premier traitement pour environ 400 Américains atteints de FOP.

Des informations supplémentaires concernant les données des essais cliniques sur le palovarotène, demandées par la FDA à Ipsen en décembre 2022, seront examinées dans le cadre du nouveau processus d'examen. Les nouvelles données soumises à la FDA comprennent des analyses supplémentaires de l'ensemble du programme d'essais cliniques sur le palovarotène, y compris l'étude pivot Move, la première étude de Phase III menée chez des personnes atteintes de FOP.