GeoVax Labs, Inc. a annoncé la clôture du recrutement des patients pour l'étude clinique de phase 1/2 évaluant Gedeptin® ? chez des patients souffrant d'un cancer avancé de la tête et du cou. Le protocole prévoit jusqu'à cinq cycles de traitement, chacun consistant en trois injections intratumorales de Gedeptin sur deux jours, suivies d'une perfusion d'un promédicament, le phosphate de fludarabine, une fois par jour pendant trois jours.

Une étude de dosage de phase 1 a démontré que le traitement d'une tumeur par un seul cycle de Gedeptin, suivi de perfusions de fludarabine, était bien toléré, avec des preuves d'une réduction de la taille de la tumeur chez les patients atteints de tumeurs solides. Une revue des données intermédiaires précédemment rapportée a démontré : Aucune toxicité limitant la dose ni aucun événement indésirable grave (EIG) n'est définitivement attribuable au traitement. Un ralentissement de la croissance tumorale (c'est-à-dire une "maladie stable" selon les critères d'évaluation RECIST 1.1) dans les lésions ciblées a été observé chez 5 des 7 patients ; l'évaluation de la réponse tumorale chez un patient reste à l'étude.

L'étude actuelle est financée en partie par la FDA dans le cadre de son programme de subventions pour les essais cliniques de produits orphelins. La FDA a également accordé à Gedeptin le statut de médicament orphelin pour le traitement intratumoral des cancers de la bouche et du pharynx anatomiquement accessibles, y compris les cancers de la lèvre, de la langue, de la gencive, du plancher de la bouche, de la glande salivaire et d'autres cavités buccales.