Formosa Pharmaceuticals, Inc. et AimMax Therapeutics, Inc. annoncent les premiers résultats positifs de CPN-302, la deuxième des deux études cliniques pivotales de phase 3 de l'APP13007, une nouvelle formulation ophtalmique en nanosuspension du puissant corticostéroïde, le propionate de clobétasol (0.Le CPN-302 était un essai randomisé à double insu mené aux États-Unis qui a évalué l'APP13007 par rapport à un placebo correspondant (rapport 1:1) chez 370 sujets randomisés après une chirurgie de la cataracte (dont 151 dans une sous-étude sur les cellules endothéliales de la cornée). Comme dans la première étude de phase 3, CPN-301, les principaux critères d'évaluation étaient la résolution complète et durable de l'inflammation et de la douleur oculaires après une chirurgie de la cataracte, c'est-à-dire Le traitement avec un collyre APP13007 deux fois par jour pendant 14 jours a permis d'atteindre les deux objectifs primaires en produisant une élimination rapide et durable de l'inflammation oculaire et une guérison de la douleur oculaire, qui étaient statistiquement (p < 0,001) et cliniquement supérieures à celles du placebo.Au total, 57,8 % des sujets ont présenté un nombre d'ACC = 0 au POD15 après le traitement par APP13007, contre 18,9 % après le traitement par placebo (p < 0,001).

Au total, 85,4 % des sujets sous APP13007 n'ont pas ressenti de douleur oculaire dès POD4, par rapport à 51,4 % sous placebo (p < 0,001). Le traitement par APP13007 a été bien toléré avec un profil de sécurité similaire à celui du placebo. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié au médicament de l'étude, et les événements indésirables liés au traitement étaient principalement des événements oculaires couramment observés après une chirurgie de la cataracte. Les événements indésirables d'élévation de la PIO étaient peu fréquents et ont été gérés facilement sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le médicament de l'étude.

Il n'y a pas eu de différence entre APP13007 et le placebo en ce qui concerne la densité des cellules endothéliales cornéennes avant le traitement ou 3 mois après le traitement.