Le conseil d'administration de Grand Pharmaceutical Group Limited a annoncé que le partenaire du groupe dans le domaine de l'ophtalmologie, Formosa Pharmaceuticals, Inc., a annoncé que l'étude clinique de phase II et deux études cliniques de phase III de l'APP13007, un collyre anti-inflammatoire et analgésique à base de nanosuspension d'hormones, ont atteint avec succès les critères d'évaluation clinique. D'après les résultats cliniques, APP13007 est très efficace dans le traitement ophtalmologique anti-inflammatoire et analgésique postopératoire, avec une sécurité favorable. Le groupe prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du premier semestre de cette année.

Le groupe détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation de ce produit en Chine continentale, à Hong Kong et à Macao. APP13007 est un collyre à nano-suspension d'hormones anti-inflammatoires et analgésiques. Sa technique unique de nano-préparation résout efficacement les problèmes de biodisponibilité et de sécurité liés à la faible hydrosolubilité des produits hormonaux.

L'essai clinique de phase II (CPN-201) et deux essais cliniques de phase III (CPN301 et CPN-302) de l'APP13007 aux États-Unis sont randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo. Au total, près de 900 patients ayant subi une opération de la cataracte ont été recrutés, et le principal critère d'évaluation clinique était d'évaluer la proportion de sujets dont l'inflammation oculaire avait complètement disparu après l'opération de la cataracte et dont la douleur avait été complètement soulagée et n'avait pas réapparu. Selon les résultats de l'analyse statistique globale des trois études cliniques, en termes de sécurité, les données du groupe de traitement et du groupe de contrôle étaient comparables, et les sujets ont bien toléré APP13007 ; en termes d'anti-inflammation, après 14 jours d'administration continue, la proportion du nombre de cellules frontales (indicateurs d'inflammation) dans le groupe de traitement et le groupe de contrôle était nulle, soit 58.2 % contre 17,3 % ; en termes d'analgésie, la proportion de sujets du groupe de traitement et du groupe témoin ayant répondu que l'indice de douleur était nul au 4e jour était de 81,4 % contre 47,4 % ; en termes de persistance de l'effet du médicament, la proportion de sujets du groupe de traitement et du groupe témoin ayant maintenu un indice de douleur nul du 4e au 15e jour était de 71,6 % contre 27,7 %.

L'analyse ci-dessus montre que l'APP13007 est significativement meilleur que le groupe témoin dans le traitement anti-inflammatoire et analgésique après une chirurgie de la cataracte, avec une sécurité favorable. En outre, en ce qui concerne l'enregistrement en Chine, le groupe a soumis une demande de nouveau médicament expérimental pour GPN00833 (APP13007) à l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine en janvier de cette année, qui l'a acceptée. Les préparations ophtalmiques à base d'hormones sont l'un des médicaments les plus couramment utilisés et les plus efficaces pour le traitement des réactions inflammatoires oculaires, qui peuvent contrôler rapidement et efficacement la réponse inflammatoire et l'état après une chirurgie ophtalmique.

Toutefois, en raison des limites de la technologie des préparations ophtalmiques, les préparations ophtalmiques hormonales actuelles sont dominées par des produits importés en Chine. Il n'y a pas eu de nouveaux produits sur le marché dans ce segment de marché au cours de la dernière décennie. Il existe un besoin urgent de gouttes ophtalmiques hormonales puissantes et très sûres en clinique, et le produit APP13007 devrait combler cette lacune dans la demande clinique.

En tant que l'une des principales entreprises intégrées de R&D, de production et de vente de médicaments ophtalmiques en Chine, le groupe possède près de 30 produits ophtalmiques, principalement axés sur des indications majeures telles que la sécheresse oculaire, l'hémorragie rétinienne, le glaucome, la cataracte, l'anti-inflammation et la myopie, couvrant des préparations chimiques, des préparations médicamenteuses chinoises et des produits de santé oculaire, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des dispositifs médicaux, des biens de consommation et d'autres catégories majeures, créant ainsi un "écosystème public de soins oculaires" en intégrant des "produits de santé oculaire" et des "produits de santé oculaire".écosystème public de soins oculaires" en intégrant "prévention + traitement + soins de santé". En termes d'innovation et de R&D, le groupe a réservé quelques produits innovants au niveau mondial pour le traitement de la myopie, de la sécheresse oculaire, du ptérygion et des anti-inflammatoires et analgésiques après une opération d'ophtalmologie. Parmi eux, le produit innovant CBT-001 pour le traitement du ptérygion a été autorisé à mener une étude clinique de phase III en Chine en mars de cette année ; GPN00136 (BRM421), une petite molécule peptidique pour le traitement de la sécheresse oculaire, a soumis une demande d'IND au NMPA en janvier de cette année et a été acceptée.

À l'avenir, le domaine adhérera à la stratégie de développement "en s'appuyant sur les médicaments et dispositifs innovants à succès et sur les produits de l'écosystème des soins oculaires publics", renforcera continuellement l'influence de l'industrie et réalisera de nouvelles percées dans le domaine des affaires. Le groupe met toujours l'accent sur la recherche et le développement de produits innovants et de technologies de pointe. Adhérant à une approche centrée sur le patient et axée sur l'innovation, le groupe continuera d'accroître ses investissements dans des produits innovants et des technologies avancées de classe mondiale afin de répondre aux besoins cliniques non satisfaits, d'enrichir son portefeuille de produits et d'améliorer la chaîne d'approvisionnement.

Le groupe adopte la stratégie de "l'expansion mondiale et de l'exploitation à double cycle", formant un nouveau modèle de cycles nationaux et internationaux en synergie les uns avec les autres. De cette manière, le groupe peut exploiter pleinement ses avantages industriels et ses capacités de R&D, accélérer le processus de commercialisation des produits innovants et offrir aux patients des options de traitement plus avancées et plus diversifiées à l'échelle mondiale.