Formosa Pharmaceuticals, Inc. et AimMax Therapeutics, Inc. annoncent les premiers résultats positifs de CPN-301, la première des deux études cliniques pivotales de phase 3 de l'APP13007, une nouvelle formulation ophtalmique en nanosuspension d'un corticostéroïde puissant, le propionate de clobétasol (0,05%), pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte. CPN-301 était un essai randomisé à double insu aux États-Unis de APP13007 par rapport à un placebo correspondant (ratio 1:1) chez 378 sujets après une chirurgie de la cataracte. Les critères d'évaluation primaires sont la résolution complète et durable de l'inflammation et de la douleur oculaires après une chirurgie de la cataracte.

Le traitement avec un collyre APP13007 deux fois par jour pendant 14 jours a satisfait aux deux critères d'évaluation primaires en produisant une clairance rapide et soutenue de l'inflammation oculaire et une guérison de la douleur oculaire qui étaient statistiquement et cliniquement supérieures au placebo. Dans le groupe APP13007, 26,5% des sujets ont présenté un nombre de cellules de la chambre antérieure (ACC) = 0 (sans inflammation) du jour 8 postopératoire (POD8) au POD15, contre 5,1% dans le groupe placebo (p < 0,001). Un total de 58,6 % des sujets avaient un nombre d'ACC = 0 au POD15 après le traitement par APP13007 par rapport à 15,7 % après le traitement par placebo (p < 0,001).

68,0% des sujets ont présenté une douleur oculaire soutenue de grade = 0 (sans douleur) dès le POD4 jusqu'au POD15 dans le groupe APP13007 par rapport à 23% dans le groupe placebo (p < 0,001). Au total, 77,3 % des sujets sous APP13007 n'ont pas ressenti de douleur oculaire à POD4, contre 43,7 % sous placebo (p < 0,001). Le traitement par APP13007 a été bien toléré avec un profil de sécurité similaire à celui du placebo.

Il n'y a pas eu d'événements indésirables graves, et les événements indésirables apparus pendant le traitement étaient principalement des événements oculaires couramment observés après une chirurgie de la cataracte. Les deux traitements APP13007 et placebo ont présenté des profils comparables de changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base.