Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. a annoncé que la demande d'une IND de phase 3 pour le FP-001 42 mg chez les patients atteints de puberté précoce centrale a été approuvée par la NMPA chinoise. Stade de développement actuel : Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (inclure une analyse intermédiaire) : GeneScience Pharmaceuticals, le partenaire de licence de Foresee en Chine, a soumis une demande de phase 3 IND (Investigational New Drug) pour le FP-001 42 mg à la NMPA chinoise (National Medical Products Administration) pour le traitement des patients atteints de puberté précoce centrale le 19 octobre 2022. GeneScience Pharmaceuticals a reçu une notification de la NMPA pour une révision substantielle de la demande le 2 novembre 2022.

Foresee a reçu une notification de GeneScience indiquant qu'elle a reçu l'approbation de la NMPA pour que l'essai clinique de phase 3 puisse être entrepris. Cet essai clinique de phase 3 est une étude ouverte, à un seul bras, multinationale et multicentrique. La population de recrutement sera constituée de patients pédiatriques âgés de 2 à 9 ans ayant reçu un diagnostic de DPC.

Environ 98 sujets seront recrutés dans des sites situés aux États-Unis, en Europe, en Chine et à Taïwan. Selon la réglementation de la FDA américaine, à partir du 19 août 2022, Foresee pourra procéder à l'essai clinique de phase 3 du FP-001 42 mg chez les patients atteints de DPC aux États-Unis. Veuillez vous référer à l'annonce du MOPS faite le 22 août 2022 ; l'essai clinique est en cours de lancement.

Foresee a soumis une demande de phase 3 IND du FP-001 42 mg pour le traitement des patients atteints de puberté précoce centrale à la FDA de Taïwan le 15 décembre 2022. Foresee a reçu la lettre d'approbation de la FDA de Taiwan le 30 décembre 2022, l'essai clinique de phase 3 peut commencer ; l'essai clinique est en cours de lancement. En outre, Foresee a soumis une demande d'essai clinique de phase 3 pour le FP-001 42 mg chez les patients atteints de DPC à l'EMA le 23 décembre 2022, cette demande est actuellement en cours d'examen réglementaire.

Selon la conception de l'étude clinique, les patients recevront deux injections de FP-001 42 mg à intervalles de 6 mois : la première dose au jour 0 et la seconde dose à la semaine 24, et ils seront suivis jusqu'à 48 semaines pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du FP-001 42 mg. Le critère principal d'efficacité est la proportion de patients présentant des concentrations sériques d'hormone lutéinisante (LH) < 4 mIU/mL à la semaine 24 dans la population en intention de traiter (ITT). Plan de développement à venir : Date estimée d'achèvement : L'essai clinique devrait se terminer en 2025.

La date d'achèvement est déterminée par les conditions réelles de recrutement. Situation du marché : l'axe gonadique a été activé prématurément, ce qui a entraîné un début de puberté prématuré chez les enfants, entre 2 ans et 9 ans. Alors que la puberté commence normalement entre 8 et 13 ans chez les filles et entre 9 et 14 ans chez les garçons, les patients atteints de puberté précoce centrale commencent à présenter des signes avant la puberté.

Le développement des caractéristiques sexuelles secondaires commence, comme le développement des seins et le début des menstruations chez les filles ; la croissance des organes génitaux et l'approfondissement de la voix chez les garçons. On estime que la DPC survient chez 1 enfant sur 5 000 à 10 000. La DPC est plus fréquente chez les filles que chez les garçons, avec un rapport femme/homme d'environ 20 : 1.