Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. a annoncé la soumission à l'EMA d'une demande d'essai clinique de phase 3 (CTA) pour le FP-001 42 mg chez les patients atteints de puberté précoce centrale. Étapes de développement prévues : mener un essai clinique de phase 3 et soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'EMA. Stade de développement actuel : Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Foresee a soumis une CTA (demande d'essai clinique) de phase 3 du FP-001 42 mg pour le traitement des patients atteints de puberté précoce centrale (PPC) à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Cet essai clinique de phase 3 est une étude ouverte, à un seul bras, multinationale et multicentrique. La population de recrutement sera constituée de patients pédiatriques âgés de 2 à 9 ans ayant reçu un diagnostic de DPC. Environ 98 sujets seront recrutés dans des sites situés aux États-Unis, en Europe, en Chine et à Taïwan.

Selon la réglementation de la FDA américaine, à partir du 19 août 2022, Foresee pourra procéder à l'essai clinique de phase 3 du FP-001 42 mg chez les patients atteints de DPC aux États-Unis. Veuillez vous référer à l'annonce du MOPS faite le 22 août 2022 ; l'essai clinique est en cours de lancement. GeneScience Pharmaceuticals a reçu une notification de la NMPA le 2 novembre 2022, selon laquelle la demande d'essai clinique de phase 3 en Chine pour le FP-001 42 mg chez les patients atteints de DPC a été acceptée pour un examen substantiel.

L'essai clinique en Chine peut commencer s'il n'y a pas d'avis négatif ou de questions soulevées par la NMPA dans les 60 jours ouvrables suivant l'acceptation pour examen substantiel. En outre, prévoir a soumis une IND de phase 3 pour le FP-001 42 mg chez les patients atteints de DPC à la FDA de Taiwan le 15 décembre 2022. Veuillez vous référer à l'annonce de la MOPS faite le même jour.

La demande IND est actuellement en cours d'examen réglementaire. (E) Selon la conception de l'étude clinique, les patients recevront deux injections de FP-001 42 mg à intervalles de 6 mois : la première dose au jour 0 et la seconde dose à la semaine 24, et ils seront suivis jusqu'à 48 semaines pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du FP-001 42 mg. Le critère principal d'efficacité est la proportion de patients présentant des concentrations sériques d'hormone lutéinisante (LH) < 4 mIU/mL à la semaine 24 dans la population en intention de traiter (ITT).