Ensysce Biosciences, Inc. a annoncé qu'elle a complété avec succès la partie A de l'étude clinique PF614-102 annoncée précédemment.Une étude monocentrique de phase 1b, randomisée, en deux parties, visant à évaluer la pharmacocinétique (PC) et l'innocuité de doses orales multiples (MAD) de PF614 ainsi que l'effet alimentaire et la biodisponibilité/bioéquivalence (BE) de doses orales uniques de PF614 par rapport à l'OxyContin chez des sujets adultes en santé, menée par Matthew Johnston, MD, PRA Health Sciences, Salt Lake City, Utah. La partie A de l'essai a évalué trois niveaux de dose de PF614 administrés par voie orale, deux fois par jour pendant cinq jours à des sujets sains. D'autres participants à l'étude ont reçu de l'OxyContin à trois niveaux de dose comparables. Après l'achèvement de chaque cohorte, un examen positif du comité indépendant d'évaluation de la sécurité de l'essai a permis à l'essai de passer au niveau de dose suivant. Les trois niveaux de dose ont maintenant été complétés avec succès. Le PF614 est conçu comme un promédicament d'oxycodone à action retardée avec une protection contre les abus activée par la trypsine (TAAP). La modification chimique TAAP inactive l'ingrédient actif des produits opioïdes d'Ensysces, y compris le PF614. Cela permet de dissuader les abus, de résister à la manipulation et à d'autres formes d'abus de drogues récréatives, tout en offrant un degré élevé de soulagement de la douleur aux personnes souffrant de douleurs intenses. Cette étude s'appuie sur les résultats de sécurité et de pharmacocinétique déjà observés dans l'étude antérieure de phase 1 et améliore la compréhension de la façon dont le PF614 se compare aux produits commerciaux actuellement disponibles.