Ensysce Biosciences termine avec succès la partie A de l'essai à doses multiples (MAD)/Bioéquivalents (BE) de son opioïde de nouvelle génération, le PF614.
Le 04 janvier 2022 à 14:00
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Ensysce Biosciences, Inc. a annoncé qu'elle a complété avec succès la partie A de l'étude clinique PF614-102 annoncée précédemment.Une étude monocentrique de phase 1b, randomisée, en deux parties, visant à évaluer la pharmacocinétique (PC) et l'innocuité de doses orales multiples (MAD) de PF614 ainsi que l'effet alimentaire et la biodisponibilité/bioéquivalence (BE) de doses orales uniques de PF614 par rapport à l'OxyContin chez des sujets adultes en santé, menée par Matthew Johnston, MD, PRA Health Sciences, Salt Lake City, Utah. La partie A de l'essai a évalué trois niveaux de dose de PF614 administrés par voie orale, deux fois par jour pendant cinq jours à des sujets sains. D'autres participants à l'étude ont reçu de l'OxyContin à trois niveaux de dose comparables. Après l'achèvement de chaque cohorte, un examen positif du comité indépendant d'évaluation de la sécurité de l'essai a permis à l'essai de passer au niveau de dose suivant. Les trois niveaux de dose ont maintenant été complétés avec succès. Le PF614 est conçu comme un promédicament d'oxycodone à action retardée avec une protection contre les abus activée par la trypsine (TAAP). La modification chimique TAAP inactive l'ingrédient actif des produits opioïdes d'Ensysces, y compris le PF614. Cela permet de dissuader les abus, de résister à la manipulation et à d'autres formes d'abus de drogues récréatives, tout en offrant un degré élevé de soulagement de la douleur aux personnes souffrant de douleurs intenses. Cette étude s'appuie sur les résultats de sécurité et de pharmacocinétique déjà observés dans l'étude antérieure de phase 1 et améliore la compréhension de la façon dont le PF614 se compare aux produits commerciaux actuellement disponibles.
Ensysce Biosciences, Inc. est une société pharmaceutique en phase clinique. La société développe des solutions pour le soulagement de la douleur sévère tout en réduisant le potentiel de mésusage, d'abus et d'overdose des opioïdes. Son pipeline comprend deux nouvelles plateformes de médicaments : une technologie de prodrogue opioïde résistante aux abus, la plateforme TAAP (Trypsin Activated Abuse Protection), et une technologie de prodrogue opioïde de protection contre l'overdose, la plateforme MPAR (Multi-Pill Abuse Resistant). La plateforme TAAP est conçue pour améliorer les soins aux patients souffrant de douleurs chroniques tout en réduisant les coûts humains et économiques associés à l'abus d'opioïdes sur ordonnance. La plateforme MPAR, associée aux promédicaments TAAP, est conçue pour prévenir l'abus de médicaments sur ordonnance, mais aussi pour réduire les cas d'overdose. En outre, le nafamostat di-mésylate (nafamostat), qui est un ingrédient de ses produits combinés de protection contre les surdoses, est également en cours de développement dans le but de traiter les infections et les maladies pulmonaires.
Ensysce Biosciences termine avec succès la partie A de l'essai à doses multiples (MAD)/Bioéquivalents (BE) de son opioïde de nouvelle génération, le PF614.