Ensysce Biosciences, Inc. a annoncé le début et la première dose de l'étude de bioéquivalence (BE) du nouvel opioïde TAAP (Trypsin Activated Abuse Protected), PF614. L'étude BE fait suite à l'achèvement réussi de l'étude de dosage biquotidien multi-ascendant du PF614 et comparera le PF614 à l'OxyContin chez des sujets à jeun et nourris. Ces données seront essentielles pour comprendre les futurs critères de prescription du PF614. En cas de succès, à la fin de l'étude BE, la société pense que les données soutiendront la voie réglementaire 505(b)(2) pour le développement clinique du PF614, une voie abrégée vers l'approbation de la FDA. Cette voie permet de se référer aux données cliniques et de sécurité disponibles d'un produit approuvé, et les données BE établies par cette étude rapprocheront le PF614 de l'enregistrement. Le PF614 est conçu comme un agent de protection contre les abus avec une protection contre les abus activée par la trypsine (TAAP). La modification chimique TAAP inactive l'ingrédient actif des produits opioïdes Ensysces, y compris le PF614, et fournit une protection contre les abus, une résistance à la manipulation et à d'autres formes d'abus de drogues récréatives. Cette étude s'appuiera sur les résultats de sécurité et de pharmacocinétique des études initiales de phase 1 et 1b et est conçue pour améliorer la compréhension de la façon dont le PF614 se compare aux produits commerciaux actuellement disponibles.