Curasight A/S a annoncé le dépôt d'une demande d'essai clinique (CTA) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'étude d'uTRACE® dans le cadre d'un essai de phase 2 comme alternative non invasive ou complément aux biopsies traditionnelles chez les patients atteints de cancer de la prostate en surveillance active. La DEC a été soumise dans le cadre de la nouvelle voie d'application Clinical Trials Information System (CTIS) et ouvre la voie au recrutement de patients dans l'essai de phase 2 d'uTRACE® dans le cancer de la prostate, qui fait partie de la collaboration avec Curium, annoncée en mai 2023. A propos de l'étude de phase 2 avec uTRACE® dans le cancer de la prostate : L'objectif principal de l'essai de phase 2 est d'étudier le premier traceur TEP de Curasight, le 64Cu-DOTA-AE105, en tant qu'outil de classification non invasif des patients atteints de cancer de la prostate qui sont suivis dans le cadre d'une surveillance active.

Les patients en surveillance active sont continuellement surveillés pour détecter des changements dans l'agressivité de leur cancer de la prostate et peuvent être suivis pendant des années sans identifier la nécessité d'un traitement. La conception de l'essai s'appuie sur des recherches et des études antérieures avec uTRACE® ainsi que sur des discussions de protocole avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'essai de phase 2 fait partie du cadre de développement convenu dans le cadre de l'accord avec Curium.