Can-Fite BioPharma Ltd. a annoncé qu'un patient ayant participé à l'étude de phase II sur le cancer du foie et traité au namodénoson a obtenu une réponse complète et une survie globale de 6,9 ans (82,8 mois). Le cancer du foie, appelé carcinome hépatocellulaire (CHC), est un problème de santé mondial majeur en raison de son incidence, de la mortalité associée et du manque de modalités de traitement efficaces, en particulier pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique avancé, connu sous le nom de stade Child Pugh B. Un patient atteint d'un CHC avancé qui a été recruté dans l'ancienne étude de phase II de Can-Fite continue de recevoir un traitement au namodénoson et a maintenant une survie globale de 6,9 ans avec la disparition des ascites, une fonction hépatique normale et une bonne qualité de vie, ce qui est défini comme une réponse complète. Can-Fite a reçu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une étude clinique pivot de phase III qui recrute actuellement des patients en Israël, en Europe et aux États-Unis.

Le Namodenoson a le statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA, ainsi que le statut Fast Track auprès de la FDA pour le traitement du CHC. Un programme d'utilisation compassionnelle est en cours en Israël et en Roumanie. L'essai en double aveugle, contrôlé par placebo, recrutera 450 patients diagnostiqués avec un CHC et un Child Pugh B7 (CPB7) sous-jacent dans des sites cliniques du monde entier.

Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement oral avec 25 mg de Namodenoson ou un placebo équivalent deux fois par jour. Le critère d'efficacité principal de l'essai est la survie globale. D'autres résultats d'efficacité de l'essai oncologique, tels que les taux de réponse radiographique des tumeurs et la survie médiane sans progression, ainsi que les paramètres de sécurité standard, seront évalués.

Une analyse intermédiaire sera effectuée par un comité indépendant de contrôle des données (IDMC) après que 50 % des patients recrutés auront été traités. Le namodenoson sera évalué comme traitement de 2ème ou 3ème ligne pour les patients atteints de CPB7 chez qui les autres thérapies approuvées n'ont pas été ou ne sont plus efficaces.