Ascentage Pharma annonce le lancement de l'olverembatinib dans une indication nouvellement approuvée et l'envoi du premier lot pour cette nouvelle indication. Le 17 novembre 2023, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé l'olverembatinib (HQP1351) pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-CP) résistants et/ou intolérants aux inhibiteurs de tyrosine kinase (TKI) de première et de deuxième génération. Cette approbation marque une nouvelle étape importante pour l'olverembatinib, après sa première approbation réglementaire en 2021 et son inscription ultérieure sur la liste nationale des médicaments remboursables (NRDL) en Chine en 2022, qui bénéficiera à une plus large population de patients atteints de LMC en Chine.

L'approbation de l'olverembatinib est basée sur les résultats d'une étude pivot de phase II (HQP1351CC203) ouverte, nationale, multicentrique, randomisée et contrôlée, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'olverembatinib chez des patients atteints de LMC-PC résistants et/ou intolérants aux TKI de première et de deuxième génération. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit l'olverembatinib, soit le meilleur traitement disponible (BAT) dans le groupe de contrôle. Les résultats de l'étude montrent que les patients ayant reçu l'olverembatinib ont obtenu une amélioration statistiquement significative du critère principal de survie sans événement (EFS) par rapport aux patients ayant reçu le BAT dans le groupe de contrôle, répondant ainsi au critère principal de l'étude.

En mars 2021, le Center of Drug Evaluation (CDE) du NMPA a accordé à l'olverembatinib le statut de Breakthrough Therapy Designation (BTD) ; et en juillet 2022, la New Drug Application (NDA) de l'olverembatinib dans cette indication a été acceptée et a reçu le statut de Priority Review Designation par le CDE.