Alphamab Oncology et CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. ont annoncé conjointement que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accordé une désignation de thérapie innovante au KN026 (anticorps bispécifique HER2) associé à une chimiothérapie pour le traitement du cancer gastrique HER2-positif (y compris le cancer de la jonction gastro-œsophagienne). Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes gastro-intestinales les plus courantes dans le monde, et le nombre de nouveaux cas et de décès dus au cancer gastrique en Chine chaque année est proche de 42 % du monde, ce qui représente une lourde charge de morbidité pour les patients, en particulier ceux qui sont atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique.

Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est surexprimé chez environ 15 à 20 % des patients atteints de cancer gastrique, ce qui est associé à l'agressivité de la tumeur et à un mauvais pronostic. Par conséquent, il existe un énorme besoin clinique non satisfait dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique HER2-positif qui progressent ou rechutent après un traitement de première ligne. L'étude clinique du KN026 dans cette indication a montré de manière préliminaire une avancée en termes d'efficacité et de sécurité, ce qui présente des avantages cliniques évidents par rapport aux méthodes de traitement existantes.

Selon les résultats d'un essai clinique de phase II évaluant la sécurité et l'efficacité du KN026 en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne exprimant HER2 à un stade avancé et n'ayant pas répondu à au moins un traitement standard antérieur, publiés dans l'European Journal of Cancer en novembre 2022, 45 sujets au total ont reçu au moins une fois le KN026 en monothérapie, dont 27 avaient une forte expression de HER2, 14 une faible expression de HER2 et 4 n'avaient pas d'expression de HER2. Parmi les 39 patients dont l'efficacité a été évaluée, le groupe HER2-haute expression a présenté un taux de réponse objective (ORR) de 56%, une durée médiane de réponse (DoR) de 9,7 mois, un suivi médian de 14,7 mois, une survie médiane sans progression (mPFS) de 8,3 mois et une survie médiane globale (mOS) de 16,3 mois. Aucun décès lié au médicament n'a été rapporté dans l'étude, et l'événement indésirable de grade 3 le plus fréquent était une maladie gastro-intestinale (5 patients, 11 %).

Par ailleurs, le taux de réponse objective (ORR") a atteint 50 % chez 14 patientes présentant une forte expression de HER et ayant déjà été traitées par trastuzumab. Les données cliniques susmentionnées montrent que le KN026 est très efficace pour traiter les patients qui n'ont pas pu bénéficier d'un traitement anti-HER2 antérieur. L'essai clinique de phase III du KN026 dans cette indication est en phase de recrutement et l'essai est actuellement bien avancé.

Le KN026 a reçu la désignation de traitement révolutionnaire, et son développement et sa vitesse d'examen seront encore accélérés, ce qui devrait en faire le premier traitement anti-HER2 pour le cancer gastrique de deuxième ligne lorsque la thérapie ciblant HER2 a échoué. En outre, le KN026 a également montré un effet inhibiteur sur les cellules tumorales présentant une expression moyenne ou faible de HER2 ou sur les lignées cellulaires résistantes au Trastuzumab. Alphamab a déjà lancé plusieurs essais cliniques pour KN026 en Chine et aux États-Unis.

KN026 a montré de bons profils d'efficacité et de sécurité, même chez des patients lourdement prétraités atteints de cancer du sein HER2-positif et de cancer gastrique. Afin de rendre le cancer gérable et curable, Alphamab Oncology a toujours été guidée par la valeur clinique et les besoins des patients, et se concentre sur le développement de médicaments anti-tumoraux innovants, sûrs et abordables pour le bénéfice des patients en Chine et dans le monde entier. L'entreprise a créé une plateforme technologique de découverte, de recherche et de développement de médicaments à base de macromolécules biologiques, avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, tels que l'ingénierie des protéines/anticorps, le criblage d'anticorps, la modification d'anticorps multimodule/multifonctionnel.

Grâce à ses multiples plates-formes technologiques propriétaires, Alphamab oncology a mis en place un pipeline compétitif et différencié au niveau mondial, composé d'anticorps/monoclonaux à domaine unique contre les tumeurs, d'anticorps multifonctionnels et de conjugués anticorps-médicament. Parmi eux, la première injection sous-cutanée d'inhibiteur de PD-L1 au monde (Envafolimab) a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux, plusieurs variétés sont entrées dans la phase clinique critique en Chine et aux États-Unis, deux variétés sont entrées dans la phase clinique critique en Chine et dans la phase clinique critique en Chine.