United Health Products, Inc. a fait le point sur le processus de demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (Premarket Approval) de la FDA. La société indique que le processus de test des emballages est pratiquement terminé et qu'il n'y a pas de résultats non conformes. Les tests réalisés à ce jour comprennent l'évaluation de la durabilité de l'étiquetage, de l'intégrité de l'emballage en pochette Tyvek, de la stabilité du produit en cas d'agitation liée au transport, et de la stabilité du produit en cas de traitement accéléré pendant 6 mois et 1 an.

L'entreprise attend les rapports finaux sur les tests de stérilisation et de charge biologique. En prévision d'une nouvelle soumission d'informations PMA actualisées, UHP s'est régulièrement entretenu avec la FDA. Grâce à cet engagement, la société a récemment été informée qu'elle avait été sélectionnée comme première demande de dispositif médical pour l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à être soumise et évaluée à l'aide de la plateforme électronique de la FDA ("eSTAR").

L'eSTAR est un formulaire PDF interactif et automatisé qui guide les candidats tout au long du processus de préparation d'une demande complète de dispositif médical. Ce modèle contient (i) un contenu et une structure complémentaires aux modèles d'examen interne de la FDA, (ii) l'intégration de multiples ressources telles que des conseils sur les processus et des bases de données, (iii) une construction guidée pour chaque section de la soumission et (iv) une vérification automatique des fichiers soumis. Grâce à un format eSTAR normalisé, les soumissionnaires peuvent s'assurer que leurs dossiers sont complets et la FDA peut effectuer des examens préalables à la mise sur le marché de manière plus efficace afin de favoriser des décisions d'approbation rapides pour les nouveaux dispositifs médicaux.

Par exemple, le processus de vérification automatique de l'eSTAR élimine la nécessité d'un examen "Refus d'accepter", parmi d'autres processus administratifs qui prennent du temps. L'eSTAR a été largement utilisé pour les demandes d'approbation 510(k) des dispositifs médicaux et UHP est honoré d'avoir été choisi comme le premier à soumettre sa demande d'approbation de précommercialisation par le biais de cette ressource de la FDA. En plus d'une procédure de dépôt et d'examen simplifiée par la FDA, dans le cadre d'un programme pilote conjoint qui testera l'utilisation d'un seul eSTAR soumis à la fois à Santé Canada et à la FDA, l'eSTAR permettra à UHP de demander également l'approbation de Santé Canada qui, si elle est reçue, permettra à la société de commercialiser ses produits pour des applications chirurgicales chez l'homme sur ce marché.

Rien ne garantit que les demandes de PMA ou de Santé Canada de la société seront approuvées.