United Health Products fait le point sur la situation réglementaire
Le 22 décembre 2021 à 15:00
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United Health Products, Inc. a fait le point sur le statut de sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) de sa gaze hémostatique HemoStyp auprès de la Food & Drug Administration (FDA). Le 21 décembre, la FDA a informé UHP que son examen de la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché était en cours et qu'à ce jour, aucune demande d'information supplémentaire n'avait été adressée à UHP. La FDA se réserve le droit, dans le cadre de son processus d'examen, de demander des informations supplémentaires à tout moment. Comme indiqué précédemment, la demande de PMA d'UHP fait actuellement l'objet d'un examen de fond par la FDA. La réception d'une PMA est une condition à la capacité de la société à commercialiser ses produits HemoStyp pour les procédures chirurgicales humaines aux États-Unis. Rien ne garantit qu'un PMA sera accordé par la FDA.
United Health Products, Inc. développe, fabrique et commercialise une gaze hémostatique pour les secteurs des soins de santé et des soins des plaies. Son produit, HemoStyp, est dérivé du coton et conçu pour absorber l'exsudat et le drainage des plaies superficielles et aider à contrôler les saignements. La gaze hémostatique HemoStyp est un matériau souple, semblable à de la soie, qui s'applique en plaçant la gaze sur le tissu qui saigne. Ce matériau souple peut être facilement plié et manipulé pour s'adapter à la taille de la plaie ou de l'incision. Dans les situations de saignement superficiel et de chirurgie, le produit se transforme rapidement en un gel translucide qui permet au médecin ou au chirurgien de surveiller le processus de coagulation. Dans les situations de saignement superficiel, HemoStyp peut être collé à un bandage plastique adhésif ou intégré à un composant de gaze traditionnel pour répondre à une série de besoins, y compris les blessures par saignement traumatique et les saignements prolongés à la suite d'une hémodialyse. Sa clientèle comprend des hôpitaux, des centres chirurgicaux, des cliniques et autres.