Therma Bright Inc. fait le point sur la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization) de son test salivaire rapide AcuVidTM COVID-19 auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis. La société a reçu une communication de la FDA qui indique qu'elle a terminé un examen initial de sa demande d'autorisation d'utilisation d'urgence AcuVidMC et qu'elle a demandé des détails et des questions supplémentaires sur sa solution de test salivaire rapide. L'équipe de Therma Bright travaille en étroite collaboration avec ses partenaires stratégiques et ses fournisseurs pour répondre de manière exhaustive et claire aux questions de la FDA.

Une fois cet effort terminé, la société soumettra à nouveau sa demande d'EUA avec toute la documentation et les tests supplémentaires demandés par les examinateurs de la FDA, y compris les détails concernant le transport et le stockage des échantillons RT PCR, des données supplémentaires sur les contrôles externes utilisés, et une validation supplémentaire sur la capacité d'AcuVid à détecter la variante Omicron après le 1er mars 2022, date à laquelle la variante a atteint une prévalence globale de 100 % aux États-Unis.Le variant tracker de l'État de Californie (https://covid19.ca.gov/variants/), où l'étude clinique américaine a été réalisée, montre qu'Omicron représentait 90,0 % de tous les nouveaux cas le 29 décembre 2021 et 99,8 % le 1er février 2022. La FDA ne fournit pas de calendrier sur le temps que prendront les approbations. La société informera le marché au besoin.

Therma Bright ne fait aucune déclaration expresse ou implicite selon laquelle son produit testé a la capacité d'éliminer ou de guérir le COVID-19 ou le virus du SRAS-CoV-2.