Tenax Therapeutics, Inc. a annoncé que le premier patient a été recruté dans l'étude de phase 3 de la société (LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in PH-HFpEF Patients) (NCT05983250). Comme indiqué précédemment, la FDA n'exige pas de Tenax qu'elle mène une étude à long terme sur les résultats cardiovasculaires dans cette population, ce qui réduit considérablement les coûts et le temps nécessaires à l'enregistrement du TNX-103. Le vaste ensemble de brevets sur le lévosimendan comprend des protections jusqu'en 2040 au moins pour toutes les doses thérapeutiques de la formulation orale exclusive (TNX-103) évaluée au niveau, ainsi que pour les formulations I.V. et sous-cutanées, chez les patients souffrant de PH-HFpEF.

L'étude level évaluera la distance de marche de six minutes (6MWD) comme critère d'évaluation principal, et recrutera un total de 152 patients. Le programme de phase 3 pour le TNX-103 a été conçu pour dépasser la différence minimale cliniquement importante, et satisfaire la demande de la Food and Drug Administration américaine pour l'exposition au médicament de 300 patients pendant 6 mois et de 100 patients pendant 1 an (il s'agit d'exigences minimales selon les lignes directrices de l'ICH).