SynAct Pharma AB SynAct Pharma AB a communiqué les principaux résultats de l'étude P2b EXPAND de 12 semaines portant sur 100 mg de résomélagon oral une fois par jour (AP1189) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) nouvellement diagnostiquée et présentant une activité sévère de la maladie. L'étude n'a pas atteint son objectif principal de significativité par rapport au placebo en ce qui concerne le résultat ACR20. Bien que le resomelagon n'ait pas démontré un bénéfice clinique clair sur le critère principal, il a continué à démontrer un profil de sécurité favorable.

Les mesures objectives de l'activité dans l'étude EXPAND étaient plus en ligne avec l'étude BEGIN. La direction de SynAct organisera un webcast pour discuter de cette annonce plus tard dans la journée (détails ci-dessous). L'étude EXPAND (SynAct-CS007) était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines, menée dans des sites en Bulgarie et en Moldavie chez des patients naïfs de traitement et nouvellement diagnostiqués, atteints d'une PR très active (score d'activité clinique de la maladie (CDAI) > 22).

127 patients présentant une activité élevée de la maladie (CDAI > 22) ont été randomisés 1:1 pour recevoir un traitement uniquotidien de 100 mg de résomélagon ou un placebo en complément d'un traitement de fond au méthotrexate (MTX). 54,7 % des patients traités par 100 mg de résomélagon oral une fois par jour ont obtenu une réponse ACR20 après 12 semaines, contre 55,7 % des patients recevant le placebo. Ce résultat inattendu s'explique en partie par les réponses élevées au placebo liées aux mesures de la composante subjective du système de notation ACR.

SynAct continue d'évaluer les données de cette étude afin de mieux comprendre ces résultats. Le Resomelagon a continué à démontrer un profil d'innocuité favorable dans cette population de patients très actifs. Le taux global d'événements indésirables graves (EIG) survenus en cours de traitement était de 1,6 % (n = 2), avec un EIG dans chaque groupe.

Le taux global de patients présentant des événements indésirables apparus au cours du traitement était de 44,4 % et de 42,2 % pour les patients traités par résomélagon et par placebo respectivement (tous les patients ont reçu du MTX). Aucun signe d'immunosuppression n'a été observé dans le groupe traité par le résomélagon par rapport au traitement de fond par le méthotrexate.