PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accepté d'accorder un examen prioritaire à sa demande supplémentaire de licence de produit biologique relative à son médicament Sarclisa, en association avec du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (VRd), pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation.

L'examen prioritaire est accordé par la FDA aux médicaments qui ont le potentiel d'améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.

"La FDA devrait rendre sa décision le 27 septembre 2024", a indiqué Sanofi dans un communiqué. "S'il est approuvé, le Sarclisa pourrait être le premier anti-CD38, en association avec une chimiothérapie VRd, indiqué aux patients nouvellement diagnostiqués non éligibles à une transplantation", a ajouté le laboratoire français.

Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique le plus fréquent, avec plus de 180.000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde.

Sarclisa est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique sur le récepteur CD38 des cellules du myélome multiple. Sarclisa continue d'être évalué dans le cadre de plusieurs essais cliniques de phase 3, en association avec divers médicaments de référence, pour le traitement du myélome multiple en rechute, réfractaire ou nouvellement diagnostiqué. Il est également étudié dans le traitement d'autres tumeurs hématologiques et dans celui de tumeurs solides.

Sarclisa a déjà été approuvé dans plusieurs pays, dont les Etats-Unis et les pays de l'Union européenne, en association avec d'autres molécules dans le traitement de certains cas de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: FXS

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May 27, 2024 01:13 ET (05:13 GMT)