Sanofi : examen d'une demande BLA dans le VRS aux Etats-Unis
Le 05 janvier 2023 à 09:05
Partager
Sanofi annonce que la FDA des Etats-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA) relative au nirsevimab (codéveloppé avec AstraZeneca), première option de protection contre le VRS (virus respiratoire syncytial) pour tous les nourrissons.
Dans le cadre de plusieurs essais, le produit a montré qu'il conférait une protection uniforme d'environ 80% contre les infections dues au VRS nécessitant une prise en charge médicale, chez les nourrissons nés à terme et prématurés.
La FDA a indiqué qu'elle s'efforcerait d'accélérer son examen et devrait rendre sa décision au troisième trimestre 2023. Sanofi rappelle en outre que le nirsevimab a été approuvé à l'issue d'examens accélérés dans l'UE et au Royaume-Uni.
Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).