Sandoz annonce que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Pyzchiva, développé et enregistré par Samsung Bioepis, en faisant l'un des premiers biosimilaires de l'ustekinumab approuvés en Europe.
Cette approbation comme traitement biologique en gastroentérologie, en dermatologie et en rhumatologie, s'est fondée sur un programme confirmant la correspondance avec le médicament de référence en termes de sécurité, d'efficacité et de qualité.
Selon les termes de son accord de septembre dernier avec Samsung Bioepis, le groupe suisse de génériques et biosimilaires a le droit de commercialiser Pyzchiva aux Etats-Unis, au Canada, dans l'Espace économique européen, en Suisse et au Royaume-Uni.
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Sandoz Group AG est une entreprise suisse active dans le secteur des technologies de la santé. La société opère dans deux domaines : les produits génériques et les biosimilaires. L'activité Génériques développe, fabrique et commercialise des principes actifs et des formes galéniques finies de produits pharmaceutiques à petites molécules, des formes galéniques finies d'anti-infectieux, des principes pharmaceutiques actifs et des produits intermédiaires. L'activité Biosimilaires développe, fabrique et commercialise des produits à base de protéines et d'autres produits biologiques qui sont similaires à d'autres médicaments biologiques déjà approuvés. Le portefeuille de produits de la société, qui comprend des génériques et des biosimilaires, couvre tous les domaines thérapeutiques pour le traitement des patients, tels que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux central, l'oncologie, les anti-infectieux, la douleur et les maladies respiratoires. La société sert des clients dans le monde entier.