Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. a annoncé qu'elle avait obtenu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur son programme d'enregistrement de phase 3 pour la brilaroxazine dans la schizophrénie. La FDA a accepté une étude RECOVER-2 de 4 semaines pour la brilaroxazine dans la schizophrénie. Notamment, la FDA a également indiqué que deux études de phase 3 positives montrant une efficacité à la semaine 4 et accompagnées de données de sécurité à long terme d'au moins 12 mois pourraient soutenir une demande de NDA pour le traitement aigu de la schizophrénie.

En outre, la FDA a indiqué qu'elle exigerait une étude de retrait randomisée à long terme après l'approbation afin de confirmer le maintien de l'effet. RECOVER-2 est une étude globale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, d'une durée de 4 semaines, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la brilaroxazine chez environ 450 patients souffrant de schizophrénie aiguë par rapport à un placebo. La brilaroxazine sera administrée à des doses fixes de 30 mg ou 50 mg une fois par jour pendant 28 jours.

Le critère d'évaluation principal est la diminution du score total de l'évaluation des symptômes positifs et négatifs par rapport au placebo entre le début de l'étude et le jour 28. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la gravité de l'impression clinique globale (CGI), les symptômes positifs et négatifs, le fonctionnement social et la cognition, ainsi que les principaux biomarqueurs impliqués dans la neuroinflammation. Reviva prévoit d'ouvrir le premier site clinique au cours du deuxième trimestre 2024.