Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. a annoncé des résultats de base positifs et l'achèvement avec succès de son essai pivot de phase 3 RECOVER évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la brilaroxazine en prise unique quotidienne, un modulateur de la signalisation de la sérotonine-dopamine chez les adultes atteints de schizophrénie. L'essai a atteint son objectif principal, la dose de 50 mg de brilaroxazine ayant permis une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de 10,1 points du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) par rapport au placebo (-23,9 brilaroxazine 50 mg contre -13,8 placebo, p < 0,001) à la semaine 4. La brilaroxazine a également permis d'obtenir des réductions statistiquement significatives et cliniquement significatives de tous les principaux domaines de symptômes et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 4 avec la dose de 50 mg par rapport au placebo.

placebo. La dose de 15 mg de brilaroxazine était numériquement supérieure au placebo sur le critère principal et la plupart des critères secondaires, et a atteint une signification statistique sur deux critères secondaires clés. Les principaux résultats cliniques en matière de sécurité et de tolérabilité de la brilaroxazine confirment un profil de sécurité bien toléré : Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au médicament, aucun EIG lié au traitement (ECT) n'a été observé et aucun problème de sécurité majeur n'a été signalé pour la brilaroxazine après 4 semaines de traitement, aucune incidence d'idées suicidaires, aucun changement significatif du poids corporel, de la glycémie, des lipides ou des hormones endocriniennes (prolactine, hormone thyroïdienne) par rapport au placebo, akathisie et symptômes extrapyramidaux < 1 % signalés pour la brilaroxazine après 4 semaines de traitement, aucun effet indésirable grave n'a été observé pour la brilaroxazine après 4 semaines de traitement. 1% rapportés pour la brilaroxazine 50 mg et aucun pour la 15 mg, Faibles taux d'arrêt avec la brilaroxazine qui étaient inférieurs au placebo (16% pour la brilaroxazine 50mg et 19% pour la brilaroxazine 15mg vs.

22% pour le placebo). Le programme brilaroxazine comprend les essais positifs de phase 2 REFRESH et de phase 3 RECOVER, ainsi qu'un essai OLE d'un an évaluant la sécurité et la tolérabilité à long terme, et un essai de confirmation de phase 3 RECOVER-2 de 6 semaines à l'échelle mondiale, randomisé, qui sera lancé prochainement. La société prévoit de communiquer les données de base de l'essai OLE au quatrième trimestre 2024 et de lancer l'essai de phase 3 RECOVER-2 en vue de son enregistrement au premier trimestre 2024, l'achèvement étant prévu pour le début de l'année 2025.

Ces données du programme brilaroxazine soutiendront potentiellement la soumission prévue d'un NDA à la FDA en 2025. Conférence téléphonique et webcast La direction de Reviva tiendra une conférence téléphonique et un webcast à 8h30 ET pour discuter des résultats de base de son essai de phase 3 RECOVER évaluant la brilaroxazine pour les adultes atteints de schizophrénie. Composez le numéro : Le numéro à composer pour participer à la conférence téléphonique est le 1-877-704-4453 (États-Unis/Canada) ou le 1-201-389-0920 (international).

Identifiant de la conférence : L'identifiant de la conférence pour tous les appelants est 13742204. Appelez-moi ? Cliquez ici. Les participants peuvent utiliser les numéros d'appel des invités ci-dessus et être pris en charge par un opérateur ou ils peuvent cliquer sur le lien Call me ?

pour un accès téléphonique instantané à l'événement (dial-out). Le lien Call me ? sera activé 15 minutes avant l'heure de début prévue.

Retransmission en direct sur le web : Le webcast en direct est accessible ici. Vous pouvez également accéder à la retransmission en direct et à la rediffusion en visitant le site Web de Reviva à l'adresse https://revivapharma.com/events/. Une version archivée du webcast sera disponible sur le site pendant 30 jours.

RECOVER est une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la brilaroxazine chez 412 patients atteints de schizophrénie aiguë par rapport à un placebo. La brilaroxazine a été administrée à des doses fixes de 15 mg ou 50 mg une fois par jour pendant 28 jours. Le critère d'évaluation principal est la diminution du score total de l'évaluation des symptômes positifs et négatifs par rapport au placebo entre le début de l'étude et le jour 28.

Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la gravité de l'impression clinique globale (CGI), les symptômes positifs et négatifs, le fonctionnement social et la cognition.