Oneness Biotech Co., Ltd. a annoncé qu'avec l'approbation de son dispositif médical par la FDA pour les plaies d'épaisseur partielle, la société a décidé d'interrompre l'essai clinique ON101CLCT04 Ph3 aux Etats-Unis. Nouveau nom ou code du médicament : ON101. Indication : Traitement des UPD.

Stades de développement prévus : Conformément aux exigences de la FDA américaine, Oneness mènera les études nécessaires pour soutenir la demande 510(k) de Bonvadis pour les indications de plaies chroniques de pleine épaisseur. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approuvé/désapprouvé/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : La stratégie globale pour le marché des plaies chroniques adoptée par Oneness comprend deux voies, le nouveau médicament et le dispositif médical, pour l'accès aux principaux marchés mondiaux. L'autorisation 510(k) de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux peut être référencée par la plupart des pays à l'échelle mondiale pour l'approbation locale.

Oneness a soumis la première phase de la demande d'autorisation 510(k) de Bonvadis pour les dispositifs médicaux aux États-Unis et a obtenu l'autorisation de la FDA en 2022. Oneness a déposé la première demande 510(k) pour les indications de plaies aiguës ; la deuxième demande 510(k) a été approuvée par la FDA pour les indications de plaies chroniques, y compris : les plaies d'épaisseur partielle (peuvent être utilisées pour les ulcères du pied diabétique de grade 1, les ulcères veineux et les ulcères de pression de grade 1 à 2), les plaies chirurgicales fermées et les brûlures (1er degré et 2e degré superficiel). Par la suite, des études pertinentes seront menées conformément aux exigences de la FDA afin de soutenir la demande 510(k) pour les indications de plaies chroniques de pleine épaisseur.

Une fois cette autorisation 510(k) obtenue, toutes les indications de plaies chroniques aux États-Unis seront incluses. Par conséquent, Oneneess a décidé d'interrompre l'essai clinique de phase III de ON101 udner protocol number : ON101CLCT04 aux États-Unis. Selon les exigences de la réglementation sur les médicaments, la demande pour chaque indication nécessite un essai clinique de phase III à grande échelle pour les indications respectives. La demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) peut alors être soumise conformément à la réglementation après l'achèvement de chaque essai.

On estime qu'il faudra au moins plus de 300 millions d'USD d'investissement et plus de 5 ans pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour toutes les indications de pleine épaisseur couvertes par la voie des dispositifs médicaux. Plan de développement à venir : Date d'achèvement prévue : Onesness portera une attention particulière aux exigences réglementaires et complétera les données d'étude requises selon les recommandations de la FDA, avant de soumettre une demande de dispositif médical 510(k) pour les indications de plaies chroniques de pleine épaisseur. Onesness met en œuvre une stratégie consistant à emprunter deux voies, celle des nouveaux médicaments et celle des dispositifs médicaux, pour le développement et la commercialisation de produits de traitement des plaies.

Chaque type de produit sera conforme aux exigences réglementaires correspondantes afin d'obtenir un accès plus rapide aux marchés. Fespixon a été approuvé comme nouveau médicament à Taïwan, à Singapour, en Malaisie et en Chine. Bonvadis, en tant que dispositif médical, a été autorisé pour le traitement des plaies aiguës aux États-Unis, en Inde, en Nouvelle-Zélande, en Afrique du Sud et en Thaïlande.

Il est autorisé pour le traitement des cicatrices dans l'Union européenne. Bonvadis a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA en 2024.05 pour les indications de plaies chroniques, y compris : les plaies d'épaisseur partielle (peuvent être utilisées pour les ulcères du pied diabétique de grade 1, les ulcères veineux et les ulcères de pression de grade 1-2), les plaies chirurgicales fermées, les brûlures (1er et 2ème degré superficiel) sont autorisées par 510(k). Si elle entre sur le marché américain par le biais d'une nouvelle demande de médicament, elle devra mener au moins un essai clinique pivot (phase III) pour chaque indication, le coût moyen de chaque essai clinique pivot (phase III) étant d'environ 40 à 60 millions USD, ce qui prendra au moins plus de 5 ans, y compris la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Le 510(k) de la société islandaise Kerecis (substitut de peau de poisson) pour les indications de plaies chroniques de pleine épaisseur a été acquis par la société danoise Coloplast en 2023.09 pour 1,3 milliard d'USD. L'efficacité de ce produit dans les essais cliniques concerne principalement les plaies de type Texas grade 1 (Wagner grade 1), ce qui montre que la valeur d'un dispositif médical dans le domaine des plaies chroniques n'est pas inférieure à celle d'un médicament.