Merck et Ridgeback Biotherapeutics ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché de LAGEVRIOo (molnupiravir) pour le traitement de certains adultes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 dans l'Union européenne (UE). Merck et Ridgeback vont faire appel de la décision et demander un réexamen de l'avis du CHMP. L'avis scientifique de l'EMA en vertu de l'article 5(3) du règlement (CE) 726/2004, qui a soutenu la décision de 16 autorités nationales de l'UE de rendre LAGEVRIO disponible, reste en vigueur.

LAGEVRIO est approuvé ou autorisé dans plus de 25 pays, dont l'Australie, le Japon, les États-Unis, le Royaume-Uni et la Chine, pour le traitement de certains adultes ayant reçu un diagnostic de COVID-19. LAGEVRIO a été utilisé chez plus de 4 millions de patients dans le monde entier, et des études récentes en situation réelle u menées dans différentes géographies pendant la poussée de la variante Omicron et alors que la disponibilité de vaccins efficaces a augmenté u soutiennent le profil clinique de LAGEVRIO comme option de traitement pour certains adultes atteints de COVID-19 léger à modéré et présentant un risque élevé de maladie grave. L'accès mondial est une priorité pour Merck et Ridgeback depuis le début de leur collaboration.

Les sociétés se sont engagées à fournir en temps voulu à LAGEVRIO dans le monde entier par le biais d'une approche globale de l'approvisionnement et de l'accès, qui comprend l'investissement à risque pour produire des millions de traitements, la fixation de prix différenciés en fonction de la capacité des gouvernements à financer les soins de santé, la conclusion d'accords d'approvisionnement avec les gouvernements et l'octroi de licences volontaires aux fabricants de génériques et à la Medicines Patent Pool pour rendre le molnupiravir générique disponible dans plus de 100 pays à revenu faible ou intermédiaire, suite aux autorisations ou approbations réglementaires locales. Pour compléter l'approvisionnement des fabricants de génériques sous licence et faire le pont avec la disponibilité de l'approvisionnement en génériques préqualifiés par l'OMS, Merck a conclu des accords avec l'UNICEF et USAID pour allouer jusqu'à un total de 5 millions de cours de LAGEVRIO aux pays à revenu faible et intermédiaire. La U.S. La Food and Drug Administration (FDA) a délivré une EUA pour l'utilisation d'urgence du produit non approuvé LAGEVRIO, un analogue nucléosidique qui inhibe la réplication du SRAS-CoV-2 par mutagenèse virale, pour le traitement des adultes ayant un diagnostic actuel de maladie à coronavirus 2019 légère à modérée (COVID-19) qui présentent un risque élevé de progression vers une COVID-19 sévère, y compris l'hospitalisation ou le décès, et pour lesquels les autres options de traitement de la COVID-19 approuvées ou autorisées par la FDA ne sont pas accessibles ou cliniquement appropriées.

LAGEVRIO n'est pas approuvé par la FDA pour quelque utilisation que ce soit, y compris le traitement du COVID-19. L'utilisation d'urgence de LAGEVRIO n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de médicaments et de produits biologiques pendant la pandémie de COVID-19 en vertu de la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que la déclaration ne soit résiliée ou l'autorisation révoquée plus tôt. LAGEVRIO n'est pas autorisé pour une utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans ou pour l'initiation du traitement chez les patients hospitalisés en raison de COVID-19.

Aucun bénéfice du traitement par LAGEVRIO n'a été observé chez les sujets lorsque le traitement a été initié après une hospitalisation due au COVID-19. LAGEVRIO n'est pas autorisé pour une utilisation pendant plus de cinq jours consécutifs. LAGEVRIO n'est pas autorisé pour la prophylaxie pré-exposition ou post-exposition pour la prévention du COVID-19.

LAGEVRIO ne peut être prescrit pour un patient individuel que par des médecins, des infirmières en pratique avancée et des assistants médicaux qui sont autorisés ou habilités par la loi de l'État à prescrire des médicaments de la classe thérapeutique à laquelle appartient LAGEVRIO (c'est-à-dire des anti-infectieux).