Merck & Co., Inc. a annoncé la publication des résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-522 dans l'édition du 10 février 2022 du New England Journal of Medicine. Les résultats ont montré que KEYTRUDA néoadjuvant, le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec une chimiothérapie suivie de KEYTRUDA adjuvant en monothérapie (le schéma KEYTRUDA), a prolongé de manière significative la survie sans événement (SSE) par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'un placebo adjuvant (le schéma chimiothérapie-placebo) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) à haut risque et au stade précoce. Comme indiqué précédemment, après un suivi médian de 39 mois, le régime KEYTRUDA a réduit le risque d'événements ou de décès de 37% (HR=0,63 [IC 95%, 0,48-0,82] ; p < 0,001) par rapport au régime chimiothérapie-placebo. Au total, 15,7 % (n= 123/784) des patients ayant reçu le schéma KEYTRUDA ont connu un événement EFS, contre 23,8 % (n= 93/390) des patients ayant reçu le schéma chimiothérapie-placebo. Les taux estimés de survie sans événement à trois ans étaient de 84,5% (IC 95%, 81,7-86,9) dans le groupe KEYTRUDA contre 76,8% (IC 95%, 72,2-80,7) dans le groupe chimiothérapie-placebo. La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition soit d'une progression de la maladie empêchant une chirurgie définitive, soit d'une récidive locale/distante, soit d'une seconde tumeur maligne primaire, soit d'un décès toutes causes confondues. Le profil de sécurité du régime KEYTRUDA était cohérent avec les profils connus de chaque régime, et aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié. D'autres données détaillées sur l'efficacité et la sécurité sont également présentées dans la publication. KEYTRUDA, en association avec la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie comme traitement adjuvant après chirurgie, est approuvé aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein à haut risque au stade précoce. D'autres demandes d'homologation sont en cours au niveau mondial.