Iterum Therapeutics plc a annoncé des résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase 3 REASSURE comparant le sulopenem oral (sulopenem etzadroxil associé à du probénécide dans un comprimé bicouche) à l'Augmentin oral chez des femmes adultes souffrant d'infections urinaires non compliquées (IUU). Les résultats démontrent que le sulopenem oral était non inférieur à l'Augmentin® en ce qui concerne le critère d'évaluation principal de l'essai, la réponse globale (guérison clinique combinée plus éradication microbiologique) lors de la visite du test de guérison dans la population microbiologiquement modifiée et sensible à l'intention de traiter (m-MITTS). Le sulopenem oral a obtenu un succès global chez 61,7 % des patients, contre 55,0 % pour l'Augmentin, ce qui démontre une supériorité statistiquement significative du sulopenem oral par rapport à l'Augmentin.

Le sulopenem oral et l'Augmentin® ont tous deux été bien tolérés dans cette étude, les arrêts de traitement pour cause d'effets indésirables ayant été observés chez moins de 1 % des patients sous les deux régimes. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé chez les patients recevant le sulopenem oral, tandis que cinq EIG ont été observés chez les patients recevant l'Augmentin®, sans qu'aucun EIG ne soit lié au médicament. Le profil de sécurité du sulopenem oral était cohérent avec ceux observés dans chacun des essais de phase 3 précédemment menés, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été observé en dehors de ceux associés aux ß-lactamines. Iterum prévoit de présenter les résultats complets de l'essai REASSURE lors d'une prochaine réunion scientifique.