Iterum Therapeutics plc a annoncé le dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) dans le traitement des infections urinaires non compliquées chez les femmes adultes. La nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché comprend des données issues des essais cliniques de phase 3 REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales), SURE (Sulopenem or Resistant Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 et SURE 3, au cours desquels le sulopenem oral a été bien toléré sans qu'aucun problème de sécurité n'ait été identifié. L'essai clinique REASSURE comparant le sulopenem oral à l'Augmentin® oral chez des femmes adultes souffrant d'une infection urinaire a démontré que le sulopenem oral était non inférieur à l'Augmentin® pour le critère principal d'efficacité, à savoir la réponse clinique et microbiologique lors de la visite de contrôle de guérison chez les patients présentant un agent pathogène sensible à l'Augmentin®, la différence dans le taux de réussite global démontrant une supériorité statistiquement significative du sulopenem oral par rapport à l'Augmentin®.

L'essai clinique SURE 1 comparant le sulopenem oral à la ciprofloxacine orale chez des femmes adultes souffrant d'une IVU a démontré la supériorité statistique du sulopenem oral par rapport au comparateur largement utilisé, la ciprofloxacine, pour le critère d'efficacité principal de la réponse clinique et microbiologique lors de la visite de contrôle de guérison chez les patients présentant un agent pathogène non sensible aux quinolones. Sous réserve que la NDA resoumise réponde à toutes les lacunes identifiées dans la lettre de réponse complète (CRL) que la société a reçue de la FDA en juillet 2021, la société s'attend à ce que la FDA achève son examen et prenne des mesures six mois à compter de la date à laquelle la FDA a reçu la NDA resoumise (ou au début du quatrième trimestre de 2024).