Ipsen a annoncé des résultats positifs de l'essai pivot de phase III NAPOLI 3 évaluant un régime expérimental d'Onivyde® (injection de liposomes d'irinotecan), un inhibiteur de topoisomérase liposomal à longue circulation, chez des patients précédemment non traités atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC). Dans une présentation de la session des résumés de dernière minute (LBA661) au Symposium 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) sur les cancers gastro-intestinaux, les données démontrant le nouveau régime expérimental NALIRIFOX (irinotecan liposomal 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 + leucovorine 400 mg/m2 + oxaliplatine 60 mg/m2) ont amélioré la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) par rapport au nab-paclitaxel plus gemcitabine. Lors du suivi médian de 16,1 mois, le régime expérimental Onivyde a satisfait à son critère principal en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SG de 11,1 mois par rapport à 9,2 mois pour les patients traités par nab-paclitaxel et gemcitabine (HR 0,83 [IC 95 % 0,70u0,99] ; p=0,04).

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude NAPOLI 3 comprenaient la SSP, le taux de réponse objective (ORR), l'incidence des effets indésirables apparus au cours du traitement, les effets indésirables graves et les anomalies de laboratoire. L'essai a atteint son critère secondaire en montrant que les patients traités par NALIRIFOX présentaient une amélioration statistiquement significative de la SSP médiane de 7,4 mois par rapport à 5,6 mois pour le nab-paclitaxel et la gemcitabine (HR 0,69 [95% CI 0,58u0,83] ; p=0,0001) ; l'ORR était de 41,8% (36,8%-46.9% ; IC 95%) pour les patients traités par le régime NALIRIFOX contre 36,2% (31,4%-41,2% ; IC 95%) pour les patients traités par nab-paclitaxel et gemcitabine ; Le profil de sécurité de NALIRIFOX était gérable et cohérent avec les profils des composants du traitement. Les événements indésirables de grade 3/4 les plus fréquents et dont la fréquence était supérieure à 10 % chez les patients recevant NALIRIFOX par rapport au nab-paclitaxel et à la gemcitabine comprenaient la diarrhée (20,3 % contre 4,5 %), les nausées (11,9 % contre 2,6 %), l'hypokaliémie (15,1 % contre 4,0 %), l'anémie (10,5 % contre 17,4 %) et la neutropénie (14,1 % contre 24,5 %).