IMUNON, Inc. a annoncé avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration américaine pour commencer un essai clinique de phase 1 avec un vaccin de rappel saisonnier COVID-19. La société a déposé une demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour IMNN-101 à la fin du mois de février et, dans l'attente de la résolution des commentaires limités de la FDA, prévoit de commencer le recrutement des patients au cours du deuxième trimestre 2024. IMNN-101 utilise la plateforme PlaCCine de la société, un plasmide d'ADN mono- ou multi-valent exclusif qui module l'expression d'antigènes pathogènes clés et qui est délivré via un système unique d'administration d'ADN synthétique.

Les objectifs principaux de l'étude de phase 1 sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse en anticorps neutralisants et la durabilité du vaccin (durée de l'immunogénicité) chez des adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation de la capacité du vaccin IMNN-101 à susciter des anticorps de liaison et des réponses cellulaires, ainsi que leur durabilité associée. Sur la base des données précliniques rapportées, la durabilité de la protection immunitaire devrait être supérieure aux données publiées sur les vaccins à ARNm.

Comme prévu actuellement, l'étude de phase 1 comprendra 24 sujets évaluant trois doses croissantes d'IMNN-101 sur deux sites d'essai clinique aux États-Unis. Pour cette étude, l'IMMN-101 a été conçu pour protéger contre la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5, conformément à l'annonce faite en juin 2023 par le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes concernant le cadre des doses actualisées de COVID-19. Outre une durabilité accrue, les caractéristiques et les avantages concurrentiels de PlaCCine sont essentiels pour attirer des partenaires potentiels pour d'autres maladies infectieuses pour lesquelles les options actuelles sont limitées ou présentent des inconvénients importants.