Evofem Biosciences, Inc. a reçu une lettre de notification de certification du Paragraphe IV de Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd. indiquant que Padagis a soumis une demande abrégée de nouveau médicament (" ANDA ") à la Food and Drug Administration américaine (" FDA ") pour obtenir l'autorisation de la FDA de fabriquer, d'utiliser ou de vendre une version générique de PHEXXI aux États-Unis. Dans la lettre d'avis, Padagis déclare qu'elle a l'intention de commercialiser une version générique de PHEX XI avant l'expiration des brevets de la Société énumérés dans le livre orange (FDA Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) couvrant le PHEXXI, numéros de brevets américains : 10,586,855 (expirant en mars 2033) ; 11,337,989 (expirant en mai 2033) et 11,439,610 (expirant en mars 2033). La lettre de notification de Padagis indique que son ANDA contient une certification du paragraphe IV alléguant que ces brevets sont invalides pour divers motifs.

En vertu du Food and Drug Cosmetic Act, tel que modifié par le Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984, tel que modifié, après réception d'une notification valide au titre du paragraphe IV, la société peut intenter une action en contrefaçon de brevet devant un tribunal fédéral de district contre Padagis. Si une telle action est intentée dans les 45 jours suivant la réception de la lettre de notification, cela déclenche un sursis automatique de 30 mois, ce qui empêcherait la FDA de délivrer l'approbation finale de l'ANDA de Padagis jusqu'à l'expiration du sursis. La société évalue actuellement la lettre de notification et a l'intention de défendre vigoureusement ses droits de propriété intellectuelle relatifs à PHEXXI.