EBR Systems, Inc. a annoncé que son étude pivot SOLVE-CRT Investigation Device Exemption pourra inclure des stimulateurs sans sonde disponibles dans le commerce comme co-implants du système WiSE CRT pour délivrer une thérapie de resynchronisation cardiaque aux patients éligibles. WiSE est le seul stimulateur cardiaque sans sonde, situé à l'intérieur du ventricule gauche du cœur, qui peut être utilisé conjointement avec un stimulateur ventriculaire droit pour délivrer une CRT (stimulation biventriculaire) aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'essai pivot SOLVE-CRT a été conçu à l'origine pour inclure uniquement des patients porteurs de stimulateurs cardiaques conventionnels. Cette mise à jour élargit le groupe de patients de l'essai SOLVE-CRT pour inclure les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque du ventricule droit sans sonde, qui peut être associé au système WiSE pour délivrer un TRC. Bien que l'étiquetage futur soit soumis à de multiples facteurs, y compris les approbations réglementaires, l'inclusion des stimulateurs cardiaques sans fil dans l'essai SOLVE-CRT indique que la FDA envisagera d'approuver ou non le système WiSE CRT pour une utilisation avec des stimulateurs cardiaques sans fil en tant que traitement sur étiquette au moment de la demande d'AMM. Enfin, les exigences de financement, les critères d'évaluation clés et le calendrier de l'essai SOLVE-CRT ne seront pas affectés par ce développement, le recrutement pour l'analyse intermédiaire devant toujours se terminer au premier semestre 2022.