EBR Systems, Inc. a terminé avec succès le recrutement intermédiaire de 183 patients dans l'essai IDE pivot SOLVE-CRT ("SOLVE") de WiSE®. Après le suivi de 6 mois du dernier patient, EBR prévoit de publier les principaux résultats au premier trimestre 2023. L'essai SOLVE évalue la sécurité et l'efficacité du système WiSE® chez un maximum de 300 patients présentant des défaillances aiguës de la sonde, des défaillances chroniques de la sonde, des mises à niveau à haut risque et des mises à niveau sans sonde.

Les critères d'évaluation primaires de l'essai SOLVE sont les suivants : Critère d'efficacité : >9,3% d'amélioration de la fonction cardiaque mesurée par une réduction du volume systolique terminal du ventricule gauche Critère de sécurité : < 30% de patients présentant des complications liées au dispositif ou à la procédure Les résultats des essais cliniques précédents de WiSE® ont dépassé les critères d'efficacité et de sécurité fixés pour l'essai SOLVE, ce qui a permis d'éliminer les risques liés à la voie clinique. En outre, EBR s'est engagé de manière intensive auprès de la FDA, notamment en obtenant la désignation Breakthrough Device Designation qui lui donne un meilleur accès à la FDA et à la couverture du paiement initial. Cette combinaison de facteurs renforce la confiance d'EBR dans le WiSE®.

EBR vise la soumission d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine au deuxième semestre 2023. La société estime un marché adressable annuel initial de 2,5 milliards USD pour WiSE®. Pour souligner l'importance de cette taille de marché - en supposant un marché adressable initial de 1,5 milliard de dollars aux États-Unis en 2024 et un prix de vente moyen de 35 000 USD, seulement ~10% de la part de marché générera des ventes potentielles de ~150 millions de dollars au cours de la première année de commercialisation.

EBR prévoit de se lancer également en Australie et sur les principaux marchés européens, ce qui permettra de débloquer davantage le potentiel de revenus et la valeur pour les actionnaires.