EBR Systems, Inc. a atteint ses principaux critères de sécurité et d'efficacité dans son essai pivot SOLVE-CRT du système de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) WiSE® ? Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) System. Le système WiSE® ?

d'EBR Systems est en bonne voie pour soumettre une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la Food and Drug Administration (FDA) au début de l'année 2024 après avoir atteint les critères d'évaluation primaires et secondaires dans son essai pivot qui s'est terminé prématurément en raison de son succès. La FDA a accordé au système WiSE CRT une désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device), qui soutient la priorité du système WiSE CRT. SOLVE-CRT était un essai clinique international multicentrique conçu pour recruter jusqu'à 300 patients dans des parties randomisées et à bras unique.

L'étude a été menée dans 43 sites aux États-Unis, 10 en Australie et 15 centres au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Italie et aux Pays-Bas. SOLVE- CRT a été conçu pour une analyse intermédiaire, de sorte que si l'efficacité et la sécurité primaires étaient atteintes chez 183 patients lors du suivi à 6 mois, l'étude pourrait être considérée comme un succès et être interrompue prématurément. L'étude a été menée par les co-chercheurs principaux, les docteurs Jagmeet P. Singh, MD, DPhil, professeur de médecine à la Harvard Medical School, directeur du Massachusetts General Hospital, Boston, MA ; et Mary Norine (Minnow) Walsh, MD, directrice médicale de l'Ascension St.

Vincent Heart Center, Indianapolis, IN. Les résultats de l'essai SOLVE-CRT ont été présentés par le Dr Singh lors de la réunion annuelle 2023 de la Heart Rhythm Society (HRS), le plus grand rassemblement mondial de professionnels du rythme cardiaque. L'inclusion de la présentation dans la session Late Breaking Clinical Trials lors de la première conférence mondiale sur l'électrophysiologie souligne l'importance de l'étude SOLVE-CRT d'EBR dans le domaine cardiovasculaire, dans le but d'améliorer matériellement les résultats pour les patients.