L'étude clinique de phase 1 menée à bien par Dicot AB (publ) démontre que le médicament candidat LIB-01 de la société présente un très bon profil d'innocuité, ce qui constituait l'objectif principal de l'étude. En outre, la société peut déduire un signal d'efficacité de l'étude où les participants ont signalé une amélioration de la fonction érectile, dans certains cas au-delà de 28 jours après la première dose. L'objectif principal de l'étude de phase 1 de Dicot était d'étudier le profil d'innocuité chez l'homme du LIB-01, le médicament candidat de la société pour le traitement de la dysfonction érectile.

En janvier, Dicot a annoncé de bons résultats pour la première partie de l'étude, dans laquelle les participants ont reçu une dose unique (étude dite SAD). Dicot a maintenant verrouillé la base de données pour la dernière partie de l'étude où les participants ont reçu des doses répétées. Sur la base des données présentées aujourd'hui, la société est en mesure d'annoncer que le LIB-01 a démontré un très bon profil d'innocuité.

Aucun effet indésirable grave n'est survenu et il n'y a pas eu d'abandon pour cause d'effets indésirables. Seuls des effets indésirables occasionnels et légers ont été signalés chez les participants recevant le LIB-01. Dicot peut également voir un signal d'efficacité dans la partie MAD, dans laquelle 24 hommes par ailleurs en bonne santé et souffrant de dysfonction érectile ont participé et ont été traités pendant trois jours.

Une amélioration de la fonction érectile a été rapportée, qui a été saisie par des questionnaires subjectifs d'auto-évaluation et soutenue par des mesures objectives à l'aide d'un dispositif Viagra® ? Les participants ont également indiqué que l'amélioration de la fonction érectile a duré longtemps, dans certains cas l'effet s'est maintenu à la fin de l'étude, c'est-à-dire 28 jours après la première dose.

Plus tard au cours du deuxième trimestre, Dicot sera en mesure de fournir un résumé approfondi des résultats où les résultats ci-dessus seront présentés plus en détail. Les mesures exploratoires de l'efficacité fourniront des données importantes pour la conception de l'étude de phase 2a prévue par la société. Le signal d'efficacité que Dicot a observé doit être confirmé dans une étude clinique de phase 2a afin de fournir une "preuve de concept" définitive, c'est-à-dire un résultat statistiquement significatif provenant d'un groupe de participants plus important.

Le début de l'étude est prévu pour le second semestre 2024.