(Alliance News) - Diasorin Spa a annoncé mardi avoir reçu l'approbation "de-novo" de la Food and Drug Administration américaine pour son kit Direct Simplexa C. auris indiqué pour le diagnostic des patients soupçonnés d'être colonisés par Candida auris.

Le test, qui applique la technique de réaction en chaîne de la polymérase en temps réel, est utilisé pour la détection qualitative directe in vitro de l'ADN de C. auris à partir d'écouvillons axillaires/inguinaux de patients soupçonnés d'être colonisés et est capable d'identifier les six groupes de C. auris circulant dans le monde.

Simplexa C. auris peut être réalisé sur la plateforme de diagnostic moléculaire Liaison MDX, l'analyseur rapide et facile à utiliser de Diasorin, qui permet d'obtenir des résultats en moins de deux heures.

Candida auris représente un défi pour les établissements de santé, car les patients peuvent être colonisés par cette bactérie de manière asymptomatique, ce qui permet à l'agent pathogène de se propager facilement dans les environnements hospitaliers et entre les patients. La colonisation est un facteur de risque connu pour les infections invasives qui sont associées à des taux de mortalité élevés dans les formes les plus graves. L'agent pathogène est en constante émergence, ne répondant souvent pas aux médicaments antifongiques couramment utilisés pour le Candida. C'est pourquoi l'Organisation mondiale de la santé et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis l'ont identifié comme un agent pathogène fongique prioritaire.

Candida auris a été responsable d'épidémies dans plus de 35 pays au cours de la dernière décennie et représente un problème de santé de plus en plus émergent et important, notamment en raison de sa résistance aux antimicrobiens. Le dépistage des patients colonisés par cet agent pathogène est donc crucial pour la mise en œuvre rapide des mesures de contrôle des infections, la limitation de sa propagation dans les établissements de santé et la prévention des épidémies potentielles.

"L'approbation 'de-novo' par la FDA de notre nouveau test pour Candida auris comble une lacune très importante dans la détection moléculaire de ce pathogène, positionnant une fois de plus Diasorin comme le premier acteur du diagnostic moléculaire en fournissant un test qui aide à prévenir et à surveiller des infections potentiellement très dangereuses", a déclaré Angelo Rago, président de Luminex.

"Notre nouveau test est le premier sur le marché à être peu complexe et rapide, et il permettra aux laboratoires d'obtenir des résultats diagnostiques précis dans la prise en charge des patients suspectés d'une infection à C. auris."

Carlo Rosa, PDG de Diasorin, a commenté : "Le lancement de ce nouveau test de diagnostic moléculaire confirme notre positionnement en tant que spécialiste du diagnostic et notre engagement continu à fournir aux laboratoires des solutions de diagnostic innovantes pour répondre à des conditions cliniques complexes, émergentes et de plus en plus pertinentes".

Par Giuseppe Fabio Ciccomascolo, journaliste senior d'Alliance News

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