Diamyd Medical AB (publ) annonce que l'analyse intermédiaire sera effectuée en juillet par ICON plc, le CRO mondial désigné pour l'essai de phase 3, et sera évaluée par un Data Safety and Monitoring Board (DSMB) indépendant. Il est actuellement prévu que le DSMB se réunisse le 30 juillet pour évaluer les résultats de l'analyse intermédiaire. Le DSMB dispose d'environ une semaine pour informer Diamyd Medical de la conclusion de sa réunion.

Comme annoncé précédemment, une analyse intermédiaire de l'essai de médecine de précision de phase 3 DIAGNODE-3 sur le diabète de type 1 évaluera les données à 6 mois d'environ 70 à 80 patients. L'essai recrute spécifiquement des patients porteurs de l'haplotype génétique HLA DR3-D Second Quarter et l'analyse intérimaire évalue la probabilité que l'essai atteigne l'un des principaux critères d'évaluation, la production d'insuline endogène mesurée par le C-peptide stimulé. L'analyse guidera les décisions sur la poursuite de l'essai et est conçue pour maintenir l'intégrité de l'enregistrement de l'essai.

Plus précisément, l'analyse indiquera si l'essai est toujours susceptible d'atteindre son critère d'évaluation concernant le peptide C alors que l'efficacité exacte observée lors de la lecture intermédiaire est en aveugle. Activités visant à accélérer le recrutement des patients À la date du 16 mai 2024, 109 patients ont été recrutés et 27 patients sont en phase de sélection active. Au total, 335 patients ont été sélectionnés dans le cadre de l'essai et aucun patient n'a interrompu l'essai.

Comme prévu, environ 50 % de toutes les personnes sélectionnées sont porteuses de l'haplotype génétique HLA DR3-D Second Quarter qui a été associé à une réponse positive au traitement par Diamyd. Comme prévu également, jusqu'à 40 % des patients sélectionnés remplissent tous les critères d'inclusion de l'essai. Les projections actuelles de recrutement indiquent que l'essai sera entièrement recruté au cours de l'année 2025.

Des activités sont en cours pour accélérer le recrutement, tant aux États-Unis qu'en Europe. Le nombre de patients recrutés en Europe a régulièrement augmenté et les efforts de dépistage aux États-Unis s'améliorent. Au total, 55 cliniques sont actuellement ouvertes au dépistage des patients dans le cadre de l'essai et 6 cliniques supplémentaires se préparent à commencer le dépistage.

L'engagement de Diamyd Medical à atteindre les communautés de patients mal desservies Les activités visant à atteindre les communautés de patients mal desservies aux États-Unis sont en cours. Des recherches récentes menées aux États-Unis ont mis en évidence des inégalités significatives entre les patients diabétiques selon les groupes raciaux/ethniques ou les types d'assurance, ce qui se traduit par un moins bon contrôle de la glycémie et une moindre utilisation des nouvelles technologies de traitement du diabète. Par ailleurs, il est bien connu que les personnes issues de minorités raciales et ethniques et d'autres groupes divers sont sous-représentés dans la recherche clinique.

Les efforts déployés pour informer les sites cliniques accueillant des patients issus de groupes sous-représentés soulignent l'engagement de Diamyd Medical en faveur d'une base de participants solide et diversifiée afin d'assurer une évaluation complète de Diamyd.