CNS Pharmaceuticals, Inc. a annoncé les résultats préliminaires de son essai potentiellement pivot en cours évaluant Berubicin pour le traitement du glioblastome multiforme (GBM) récurrent. Les résultats préliminaires ont montré que les patients inscrits ont des caractéristiques démographiques comparables, notamment l'âge, le sexe, la race, le BSA et le KPS et, en outre, la population MGMT non méthylée, qui était d'environ 40% dans les deux bras. Le pourcentage de patients qui poursuivent actuellement l'étude ou qui se sont retirés est également comparable entre les bras. Tous les grades d'événements indésirables survenant chez plus de 5% des patients, ainsi que les événements de grade 3-5, étaient également similaires dans les bras Berubicin et Lomustine. Au moment de la clôture des données, le 17 octobre 2022, 49 patients étaient inscrits dans cet essai potentiellement pivotant, 35 sujets étant traités par Berubicin et 14 par Lomustine, ce qui reflète le schéma de randomisation 2:1 de la société. Cette étude évalue l'efficacité de ce nouveau médicament en termes de survie globale (OS), dans le but de fournir la première option thérapeutique approuvée pour les patients après un traitement de première ligne.

Une analyse de futilité pré-planifiée et non contraignante de la SG sera effectuée après qu'environ 30 à 50% de tous les patients planifiés aient été enrôlés dans l'étude. Ces patients seront évalués 6 mois après leur enrôlement dans l'étude, ce que nous prévoyons pour le milieu de l'année 2023. Cet examen comprendra une évaluation supplémentaire de la sécurité ainsi que des critères secondaires d'efficacité liés à l'efficacité de Berubicin.

Le recrutement ne sera pas interrompu pendant cette analyse intermédiaire.