BioCardia, Inc. a annoncé l'approbation par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) du remboursement de l'essai clinique de confirmation de phase III de la thérapie cellulaire autologue CardiAMP pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique. Le CMS a examiné l'essai CardiAMP Heart Failure II Trial et a approuvé le produit expérimental, les articles et les services connexes et de routine à des fins de couverture par Medicare. La CMS a précédemment publié un code APC (Ambulatory Payment Classifications) de nouvelle technologie qui couvre la procédure d'étude de la thérapie cellulaire CardiAMP, y compris les produits expérimentaux BioCardia utilisés pour réaliser la procédure d'étude, permettant aux centres d'étude d'être remboursés pour la procédure et les produits de l'étude.

L'essai CardiAMP Heart Failure II est approuvé par la FDA pour recruter jusqu'à 250 patients dans 40 centres cliniques. L'étude comprend une condition d'éligibilité selon laquelle les patients doivent présenter un niveau pré-spécifié de NT-proBNP au début de l'étude. Le critère d'évaluation principal est une évaluation composite hiérarchique comprenant les décès toutes causes confondues, les équivalents de décès cardiaque de la transplantation cardiaque et de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque traités en ambulatoire et l'évolution de la qualité de vie, avec une durée de suivi allant d'un minimum de 12 mois à un maximum de 24 mois.

L'approbation de la couverture par la CMS est soutenue par la rigueur scientifique de la conception du protocole et les résultats des données intermédiaires de l'essai CardiAMP Heart Failure récemment présentés lors de la réunion annuelle Technology and Heart Failure Therapeutics 2024. Pour l'ensemble des patients, on a constaté une réduction des équivalents décès cardiaques et des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs. Dans le sous-groupe de patients ciblés par l'essai CardiAMP Heart Failure II, les résultats ont montré une réduction importante du risque absolu et relatif d'équivalents de décès cardiaques chez les patients du groupe traité.

Les patients traités ont également présenté une réduction des événements cardiaques indésirables majeurs et une amélioration considérable de leur qualité de vie. Désignée par la FDA comme une thérapie révolutionnaire, la thérapie cellulaire CardiAMP utilise les cellules de la moelle osseuse du patient qui sont administrées au cœur dans le cadre d'une procédure peu invasive par cathéter, afin de stimuler potentiellement la réponse naturelle de guérison du corps. La thérapie cellulaire CardiAMP intègre trois éléments exclusifs qui n'ont jamais été utilisés auparavant dans la thérapie cellulaire cardiaque expérimentale : une analyse cellulaire pré-procédurale pour la sélection des patients, un dosage cible élevé de cellules et un système d'administration exclusif qui s'est avéré plus sûr que les autres systèmes d'administration intramyocardique et exponentiellement plus performant dans la rétention des cellules.

Le développement clinique de CardiAMP pour l'insuffisance cardiaque est soutenu par le Maryland Stem Cell Research Fund et est remboursé par le CMS pour les procédures de traitement et de contrôle.