BioCardia® Inc. a annoncé que le premier patient a été recruté et traité dans le cadre de son essai clinique de phase I/II CardiALLO ? Allogeneic Mesenchymal Cell Therapy Phase I/II pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique à fraction d'éjection réduite (HFrEF) de classe II et III de la New York Heart Association. Ces cellules souches mésenchymateuses (CSM) "prêtes à l'emploi" utilisées pour le traitement de l'étude sont immunomodulatrices et peuvent avoir un impact sur les processus inflammatoires dans l'insuffisance cardiaque. Il a été démontré qu'elles libèrent de multiples facteurs angiogéniques essentiels qui peuvent améliorer la fonction microvasculaire et les réseaux capillaires dans les tissus ischémiques.

Elles sont étroitement liées aux CSM utilisées dans l'expérience précédente avec des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, qui ont démontré une réduction significative et durable de la taille de l'infarctus et une amélioration de la fraction d'éjection du ventricule gauche après l'administration d'une dose unique. L'étude CardiALLO MSC est une étude d'innocuité de phase I à dose croissante qui sera suivie d'une étude de phase II randomisée et contrôlée en double aveugle afin d'évaluer le bénéfice thérapeutique ou l'efficacité. Dans la phase I, l'étude prévoit le recrutement initial d'au moins neuf patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë de classe II ou III de la New York Heart Association, puis de 60 patients supplémentaires dans la phase II.

Pour la phase I, trois patients seront traités à chacune des trois doses croissantes, 20 millions de cellules, 100 millions de cellules et 200 millions de cellules, à l'aide du système de cathéter Helix de BioCardia, peu invasif, qui pénètre dans le cœur par un vaisseau sanguin. Ces cellules humaines brevetées CardiALLO et leur système d'administration par cathéter breveté sont fabriqués dans les installations de BioCardia à Sunnyvale, en Californie. Cette étude fait suite aux trois précédents essais cliniques co-sponsorisés par BioCardia avec des CSM dans l'insuffisance cardiaque ischémique : TACHFT1, POSEIDON2 et TRIDENT3.

Ces essais ont inclus 93 patients traités avec des CSM expansées en culture ou des contrôles dédiés utilisant le système d'administration Helix, sans qu'aucun événement indésirable grave émergeant du traitement n'ait été observé. L'essai CardiallO MSC s'appuie sur les premiers signaux convaincants de bénéfices démontrés dans ces essais précédents. Jalons prévus pour le quatrième trimestre 2023 : Système d'administration biothérapeutique Helix Mise à jour sur les licences/partenariats.