Amplia Therapeutics Limited a annoncé que la FDA américaine a autorisé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) pour un essai sur le narmafotinib, l'inhibiteur de la FAK (focal adhesion kinase) d'Amplia, le meilleur de sa catégorie, dans le traitement du cancer du pancréas. L'essai proposé explorera la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité d'une combinaison de narmafotinib avec le régime de chimiothérapie FOLFIRINOX. L'entreprise mène actuellement un essai clinique de phase 2a du narmafotinib, en association avec deux médicaments de chimiothérapie, la gemcitabine et l'Abraxane®, sur des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé en Australie et en Corée du Sud.

En revanche, la demande de DNR examinée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis soutient l'utilisation du narmafotinib en association avec une chimiothérapie différente appelée FOLFIRINOX (un régime à quatre médicaments), qui est largement utilisée aux États-Unis pour le traitement du cancer du pancréas. Le document IND est un dossier complet qui détaille toutes les données précliniques et cliniques accumulées à ce jour pour le narmafotinib, ainsi que des informations CMC (chimie, fabrication et contrôles) complètes. Le document final comprend plus de 10 000 pages et a représenté une entreprise majeure pour l'entreprise au cours des mois précédents.