Amgen a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé IMDELLTRA ? (tarlatamab-dlle) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (ES-SCLC) dont la maladie progresse à la suite d'une chimiothérapie à base de platine ou après celle-ci. IMDELLTRA a reçu une approbation accélérée sur la base du taux de réponse et de la durée de la réponse (DoR) encourageants observés dans les études cliniques.

Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans un ou plusieurs essais de confirmation. IMDELLTRA est la première et la seule thérapie d'engagement des cellules T bispécifiques ciblant DLL3 qui active les propres cellules T du patient pour attaquer les cellules tumorales exprimant DLL3. L'approbation accélérée d'IMDELLTRA par la FDA est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 2 DeLLphi-301 qui a évalué IMDELLTRA chez des patients atteints de SCLC qui n'avaient pas répondu à au moins deux lignes de traitement antérieures et qui avaient reçu le schéma posologique de 10 mg toutes les deux semaines (Q2W).

Les résultats de l'étude ont montré que l'IMDELLTRA à la dose de 10 mg toutes les deux semaines (N=99) a démontré un taux de réponse objective (ORR) robuste de 40 % (Intervalle de confiance à 95 % [IC] : 31, 51) et une DoR médiane de 9,7 mois (IC : 2,7, 20,7+). La survie globale médiane (mOS) était de 14,3 mois, les données de survie finales et complètes n'étant pas encore arrivées à maturité. L'étiquette d'IMDELLTRA comprend un avertissement encadré pour le syndrome de libération de cytokines (CRS) et la toxicité neurologique, y compris le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), en plus des avertissements et des précautions pour les cytopénies, les infections, l'hépatotoxicité, l'hypersensibilité et la toxicité embryo-fœtale.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) signalés chez les patients étaient le SRC (55 %), la fatigue (51 %), la pyrexie (36 %), la dysgueusie (36 %), la diminution de l'appétit (34 %), les douleurs musculo-squelettiques (30 %), la constipation (30 %), l'anémie (27 %) et les nausées (22 %). Les arrêts définitifs dus à des événements indésirables apparus en cours de traitement ont été peu fréquents (7 %). Le SRC était en grande partie limité à la première et à la deuxième dose, principalement de grade 1 ou 2, et a généralement été pris en charge par des soins de soutien.