Le conseil d'administration d'Alphamab Oncology a annoncé que les résultats préliminaires d'un essai clinique de phase II (code d'étude : KN026-203) ("KN026-203") de KN046 (un anticorps bispécifique recombinant humanisé PD-L1/CTLA-4 développé par le Groupe) en association avec KN026 (un anticorps bispécifique ciblant HER2 développé par le Groupe) chez des patients atteints d'un cancer solide HER2-positif localement avancé, non résécable ou métastatique (autre que le cancer du sein ou le cancer du poumon) ont été présentés lors de la réunion annuelle 2022 de l'AACR du 8 avril 2022 au 13 avril 2022. Les résultats positifs préliminaires du KN026-203 sur le traitement du cancer du sein et du GC ont été publiés lors du Symposium sur le cancer du sein de San Antonio en 2021. Un résumé des données cliniques actualisées est présenté ci-dessous : KN026-203 est un essai clinique de phase II ouvert, multicentrique et sans chimiothérapie, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de KN046 en association avec KN026 pour le traitement du cancer solide HER2-positif. Un total de 102 patients atteints de tumeurs solides HER2-positives localement avancées, non résécables ou métastatiques, y compris le GC/GEJ HER2-positif, le cancer du sein et d'autres tumeurs solides HER2-positives, ont été enrôlés dans cet essai. KN026-203 est un essai clinique de phase II ouvert, multicentrique et sans chimiothérapie, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de KN046 en association avec KN026 pour le traitement du cancer solide HER2-positif. Un total de 102 patients atteints de tumeurs solides HER2-positives localement avancées, non résécables ou métastatiques, y compris le GC/GEJ HER2-positif, le cancer du sein et d'autres tumeurs solides HER2-positives, ont été enrôlés dans cet essai. Au 10 août 2021, un total de 24 sujets atteints de tumeurs solides HER2-positives localement avancées non résécables ou métastatiques (autres que le cancer du sein ou le GC) et ayant progressé après au moins un traitement systémique de première ligne ont été enrôlés, dont 14 patients atteints de cancer colorectal, quatre patients atteints de NSCLC, quatre patients atteints de carcinome de la vésicule biliaire, un patient atteint de cancer du bassin rénal et un patient atteint de PDAC. L'âge médian des sujets recrutés est de 56 ans (fourchette : 37 à 66 ans). Tous les sujets ont reçu KN046 à 5mg/kg Q3W plus KN026 à 30mg/kg Q3W par injection intraveineuse, avec une dose de charge le jour 1 et le jour 8 du cycle 1 jusqu'à progression de la maladie, signes de toxicité intolérable ou retrait du patient. Le critère d'évaluation principal était l'ORR évalué par les investigateurs une fois toutes les six semaines selon la norme RECIST v1.1. Les 24 sujets ont été inclus dans l'évaluation de la sécurité, parmi lesquels 20 ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité. Efficacité. Parmi les 20 patients évaluables en termes d'efficacité, le TRO global était de 55,0 % (11 sur 20, IC 95 % : 31,5 à 76,9) et le DCR de 85,0 % (17 sur 20, IC 95 % : 62,1 à 96,8). Le taux de SSP à six mois était de 84,1 %. Parmi les 11 patients évaluables atteints de cancer colorectal, le TRO et le RDC étaient respectivement de 45,5 % (5 sur 11, IC à 95 % : 16,7 à 76,6) et de 90,9 % (10 sur 11, IC à 95 % : 58,7 à 99,8). Sécurité. Parmi les 24 patients recrutés dans cet essai, 83,3 % (20 sur 24) ont présenté au moins un TRAE, tandis que 16,7 % (4 sur 24) ont présenté des TRAE de grade 3 ou plus, dont quatre événements liés à KN046 et trois événements liés à KN026. Les ETR les plus fréquents (10 % ou plus) étaient les suivants : réaction liée à la perfusion (29,2 %), diarrhée (19,4 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (16,7 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (16,7 %), vomissements
(12,5 %) et diminution de l'appétit (12,5 %). Aucun décès lié au traitement n'a été observé. Conclusion : Le régime sans chimiothérapie de KN046 en association avec KN026 a montré une efficacité clinique prometteuse et une toxicité gérable chez les patients atteints de tumeurs solides HER2-positives non mammaires et non gastriques et ayant progressé après au moins un traitement systémique de première ligne. L'essai est actuellement en cours.