Actinogen Medical Limited annonce le recrutement complet de 167 participants à l'essai clinique de phase 2a XanaCIDD de la société chez des patients souffrant de troubles cognitifs dans le cadre d'un trouble dépressif majeur (TDM). L'essai XanaCIDD est un essai de preuve de concept, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, avec une période de traitement de six semaines et un suivi de quatre semaines. Il s'agit d'un essai important et unique dans le domaine neuropsychiatrique car il se concentre sur la capacité de la nouvelle petite molécule de la société, le Xanamem®, à améliorer la fonction cognitive chez les patients souffrant de TDM en réduisant les niveaux de l'"hormone du stress", le cortisol, dans le cerveau, tout en laissant intacte la réponse normale au stress du cortisol dans l'organisme.

Xanamem agit en inhibant la synthèse tissulaire du cortisol dans le cerveau par une enzyme appelée 11ß-HSD1, sans affecter la synthèse du cortisol par d'autres enzymes dans la glande surrénale. La majorité des patients souffrant de dépression majeure font état de troubles cognitifs, ou d'une "pensée brouillée", qui peuvent ne pas répondre au traitement antidépresseur traditionnel. Le Xanamem est développé en tant que traitement oral facile à utiliser pour améliorer les troubles cognitifs associés à la dépression majeure et à la maladie d'Alzheimer.

Il pourrait être utilisé dans d'autres maladies où les troubles cognitifs constituent un problème important, comme la schizophrénie et d'autres types de démence. L'essai XanaCIDD est un essai de phase 2a, de preuve de concept, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, chez des patients souffrant d'un TDM persistant et de troubles cognitifs mesurables. Xanamem (10 mg) ou le placebo est ajouté au traitement antidépresseur existant ou, chez les patients ayant des antécédents de traitement antidépresseur, en tant que traitement autonome.

Les résultats sont attendus au début du troisième trimestre 2024. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la batterie de tests informatisés Cogstate " attention composite ", qui mesure l'attention et la mémoire de travail et qui s'est avérée être une mesure sensible du bénéfice du Xanamem dans les essais antérieurs XanaMIA Part A et XanaHES. L'attention et la mémoire de travail, parfois caractérisées comme la capacité à se concentrer, sont des composantes critiques et essentielles de la capacité cognitive.

Le principal critère d'évaluation secondaire est l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), qui est un entretien structuré évaluant les symptômes du trouble dépressif et qui est un critère d'évaluation fondamental utilisé pour l'approbation réglementaire des médicaments antidépresseurs. D'autres critères d'évaluation secondaires comprennent un composite cognitif des fonctions exécutives, un composite cognitif des fonctions de mémoire, les proportions de répondeurs et les scores d'évaluation clinique globale. Le deuxième essai randomisé en cours d'Actinogen, une phase 2b d'une durée de 36 semaines chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et porteurs de biomarqueurs, devrait fournir des résultats intermédiaires à la mi-2025 et des résultats finaux en 2026.

L'essai de phase 2a sur la dépression XanaCIDD est un essai de preuve de concept en double aveugle, d'une durée de six semaines, contrôlé par placebo et mené en groupes parallèles auprès de 167 patients. Les participants sont randomisés de manière égale pour recevoir 10 mg de Xanamem une fois par jour ou un placebo, dans certains cas en plus de leur traitement antidépresseur existant, et les effets sur la cognition et la dépression sont évalués. L'essai de phase 2b XanaMIA sur la maladie d'Alzheimer est un essai en double aveugle, d'une durée de 36 semaines, contrôlé par placebo et mené en groupes parallèles auprès de 220 patients atteints de la MA légère à modérée et d'une maladie progressive, déterminée par des critères cliniques et confirmée par un niveau élevé d'un biomarqueur de la protéine pTau dans le sang.

Les patients reçoivent 10 mg de Xanamem ou un placebo, une fois par jour, et les effets sur la cognition, la fonction et la progression de la maladie d'Alzheimer sont évalués. Ainsi, le Xanamem est évalué dans cet essai pour ses effets potentiels en tant qu'améliorateur cognitif et modificateur de l'évolution de la maladie.