Actinogen Medical Ltd. a annoncé avoir reçu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour poursuivre son essai clinique de phase 2b de six mois, contrôlé par placebo, sur le Xanamem ® chez des patients présentant des stades précoces de la maladie d'Alzheimer (MA). Cet accord intervient dans le contexte de la récente mise à jour par la société de son dossier d'Investigational New Drug (IND) auprès de la FDA avec de nouvelles informations non cliniques et cliniques pour soutenir le protocole de l'essai. L'essai prévu de phase 2b recrutera 330 patients atteints de MA légère et de maladie progressive, selon des critères cliniques et confirmés par un niveau élevé de protéine pTau181 dans le sang.

Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement sur six mois avec 5 mg, 10 mg ou un placebo une fois par jour. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité seront ceux qui ont montré l'effet de Xanamem dans les essais précédents : l'échelle d'évaluation de la démence clinique - Somme des cases (CDR-SB) et la batterie de tests informatisés de l'attention et de la mémoire de travail Cogstate. L'essai commencera au cours du premier semestre 2023 et les résultats sont attendus pour la fin de 2024.